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药物|港股再添一家未盈利生物制药公司！荣昌生物赴港IPO：2年融资超8亿，旗下药物何时创收？


近日 ， 资本邦获悉 ， 内地生物制药公司RemeGenCo.,Ltd.荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(以下简称：荣昌生物)向港交所递交招股书 ， 拟在港股主板上市 ， 联席保荐人为摩根士丹利、华泰国际和JP摩根 。
荣昌生物是 一家 正在进入商业化阶段 的生物制药公司， 公司历史可追溯至二零零八年 ， 当时王威东领导的 烟台荣昌制药股份有限公司及房健民博士共同创立荣昌生物制药(烟台)有限 公司(荣昌生物的前身公司)(前称烟台荣昌生物工程有限公司) ， 于二零零八年七月四日根据中国法律成立为有限责任公司 ， 并于二零二零年五月十二日根据中国法律改制为股份有限公司 。
招股书透露 ， 荣昌制药及荣昌生物由一致行动人士控制分别约63.93%及56.35% 。一致行动人士包括董事王威东、房健民博士、王荔强博士及林健、高级管理层成员温庆凯、五名其他个别人士以及彼等藉以持有公司股权的三家公司 。

荣昌生物的产品线主打三种具有高度特异性的核心候选药物 ， 分别开发用于治疗自身免疫、肿瘤科和眼科疾病 ， 包括主要治疗系统性红斑狼疮(SLE)的泰它西普(RC18) ， 治疗常见癌症的Disitamabvedotin(RC48)和用于治疗眼部疾病的RC28 。荣昌生物的候选药物中 ， 五种为针对17种适应症的临床开发阶段候选药物及五种以上为IND准备阶段的候选药物 。值得一提的是 ， 荣昌生物的联合创始人、首席执行官兼首席科学官房健民博士也是荣昌生物核心产品(包括泰它西普、Disitamabvedotin和RC28)以及康柏西普(中国首个自主研发的湿性AMD生物药)的发明者 。
泰它西普(RC18)
泰它西普的主要适应症是治疗系统性红斑狼疮(SLE) 。根据弗若斯特沙利文的资料 ， 二零一九年全球SLE患病人口约为770万人 ， 估计到二零三零年将达到860万人 。在中国 ， 二零一九年SLE患者约为100万人 ， 估计到二零三零年将增至约110万人 。研究亦表明 ， 女性SLE的患病率是男性的十倍 ， 主要是中青年女性(通常在15至45岁之间) 。根据弗若斯特沙利文的资料 ， 估计全球SLE生物疗法的市场规模将按复合年增长率26.8%由二零一九年的8亿美元增至二零三零年的108亿美元 。

在这一领域 ， 荣昌生物的主要竞争对手是英国制药巨头葛兰素史克 ，它的倍力腾(贝利木单抗)是美国食品药品管理局FDA批准的唯一可用于SLE的生物疗法及过去近60多年来唯一获批的SLE新药 。 此外 ， 倍力腾于二零一一年亦在欧洲获得批准 ， 但在欧洲仍未获得主流医疗保险覆盖 。 二零一九年七月 ， 倍力腾经中国药监局批准在中国治疗SLE ， 二零一九年其在患者援助项目下在中国的估计年度治疗费用约为人民币79,040元 。
目前 ， 荣昌生物的泰它西普仍处于计划全球III期临床试验阶段 ， 距离上市为时尚早 。SLE领域主要药企如下：

药物|港股再添一家未盈利生物制药公司！荣昌生物赴港IPO：2年融资超8亿，旗下药物何时创收？
本文插图

荣昌生物表示 ， 正在中国进行一项验证性III期临床试验的患者入组 ， 以评估泰它西普与标准疗法联合用于SLE患者的效果 。 荣昌生物于二零二零年一月与FDA举行了II期临床结束会议 ， FDA审查了荣昌生物候选药物在中国试验中获得的积极数据及讨论了III期临床试验中的设计 。 根据本次会议 ， FDA允许荣昌生物在美国开展泰它西普用于治疗SLE的III期临床研究 。 于二零二零年四月十五日 ， FDA授予泰它西普快速通道资格 ， 可加速FDA完成审查及可能批准的过程 。 荣昌生物预计于二零二一年上半年启动包括美国患者队列的全球研究 。 除在美国外 ， 荣昌生物计划于二零二一年上半年在欧洲及亚洲启动在扩大患者队列的III期临床试验(作为全球III期临床试验的一部分) 。 荣昌生物已与EMA进行了有关治疗SLE的全球III期临床试验的交流 。
倘若全球试验达到其主要终点指标 ， 荣昌生物将利用这些数据在美国及欧洲以及(在稍后阶段)纳入本项研究中的其他司法管辖区为泰它西普申请上市批准 。 但荣昌生物坦言 ， 最终可能无法成功开发和上市泰它西普 。


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