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疫苗与科学|每年折磨100万国人的白色瘟疫，终于可以把你关进牢笼了！（下）


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那么 ， 有没有把结核潜伏感染者都筛出来的屠龙技么？
有 ， 但以前的技术要么准确性不高 ， 要么准确性好但又麻烦又贵 ， 无法广泛开展 。 现在 ， 我们有了一种准确性好、便宜、方便的结核潜伏感染者筛查技术 。
请坐稳扶好 ， 我们要开车了！
最先出现的筛查技术叫做结核菌素皮试 ， 在我国也叫PPD试验 。 PPD试验很简单 ， 就和青霉素皮试一样操作 ， 在手腕这里皮内注射一点结核菌素 ， 2-3天后看结果 ， 如果红肿面积很大 ， 则算阳性 ， 判定为结核潜伏感染者或患者了 。
疫苗与科学|每年折磨100万国人的白色瘟疫，终于可以把你关进牢笼了！（下）
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PPD试验的缺点很明显 ， 就是误杀太多 。
如果100人里有25个结核潜伏感染者 ， 好消息是PPD试验几乎能找出其中的23个 ， 坏消息是另有23个健康人被误判为潜伏感染者 。 也就是说 ， 100人会筛查出46个潜伏感染者 ， 但真正的潜伏感染者只占50% ， 另外50%被误判了 ， 科学上这叫特异性太差 。
造成PPD试验误判多的一个重要原因竟然是接种卡介苗 。 卡介苗其实是牛结核杆菌 ， 和人结核杆菌是亲戚 ， 人接种卡介苗后 ， 对结核杆菌家族成员都会有一定的交叉免疫反应 。 PPD试验会把人对卡介苗的反应 ， 当作对人结核杆菌的反应 ， 误以为试验对象感染了人结核杆菌 。
对于结核病来说 ， 特异性太差是个大问题 。 因为筛查出来的潜伏感染者需要接受X光或CT进一步诊断 ， 还可能需要服药进行治疗 。 如果特异性只有50% ， 那就意味着一半的潜伏感染者其实是健康人 ， 他们接受X光或治疗就太冤枉了 。
为了克服PPD试验的缺点 ， 英国牛津大学利用人体感染结核杆菌后的特异免疫反应 ， 设计了一种伽玛干扰素释放试验（简称干扰素试验） ， 能够把特异性提高到90%以上 ， 成为了目前结核病筛查的最准确方法 。
干扰素试验很准确 ， 但缺点也很明显 。 首先是太贵 ， 目前医院里做一次的价格在800元左右 。 其次是需要在配套实验室中进行检测 ， 无法直接肉眼判断；再次是需要抽静脉血 ， 创伤比较大 。 检测时间则与PPD试验差不多 。
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有既方便、又准确、还便宜的筛查技术呢？
那就是我国首创的重组结核杆菌融合蛋白（简称EC蛋白 ， 商品名宜卡）试验 ， 来自安徽智飞龙科马生物制药有限公司 ， 2020年4月刚刚获得国家食药监局的批准 ， 属于国家1类新药 ， 拥有发明专利 。
前面讲的PPD试验误杀多 ， 关键就在于其使用的结核菌素特异性不高 ， 难以区分是卡介苗效应还是结核杆菌感染 。 龙科马生物潜心研究这个问题10年 ， 做了三件事：
首先：他们创造性地将结核分枝杆菌基因RD1区上的ESAT6片段与CFP10片段高效融合 ， 融合基因表达出EC蛋白 。 EC蛋白的E和C就是两个基因片段的首字母 。
其次：他们证明EC蛋白做皮试的特异性高 ， 只对结核杆菌敏感 ， 不对卡介苗有反应 ， 克服了PPD试验的弱点 。
再次：他们通过转基因技术 ， 把EC蛋白的融合基因转入大肠杆菌 ， 大肠杆菌可以大量繁殖生产EC蛋白 ， 这就实现了EC蛋白的量产和产业化 。
从操作上来说 ， EC蛋白试验和PPD试验一模一样 ， 皮试注射0.1mL后2-3天肉眼观察结果即可 ， 比抽血送实验室检测的干扰素试验方便多了 。
从准确性上来说 ， EC蛋白试验与干扰素试验的灵敏性和特异性相当 。
从成本来说 ， EC蛋白试验每次检测预估不超过100元 ， 比干扰素试验800元便宜多了 。 EC蛋白产品目前有0.3mL、0.5mL、1mL三种装量规格 ， 每次检测用0.1mL ， 装量越大 ， 单次检测成本越低 。


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