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治疗NASH，泛PPAR激动剂达到多项2b期临床终点

▎药明康德内容团队编辑
日前 ， Inventiva公司宣布 ， 该公司开发的泛PPAR激动剂lanifibranor ， 在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的2b期临床试验中达到试验的主要终点和多个关键性次要终点 。 新闻稿指出 ， 这是目前唯一同时满足美国FDA和欧盟EMA为加速NASH药物批准设立的双重组织学终点的在研疗法 。
治疗NASH，泛PPAR激动剂达到多项2b期临床终点
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NASH是一种由于在肝脏中脂肪过度积累导致的渐进性肝病 ， 会导致患者肝脏出现慢性炎症 ， 触发渐进性肝纤维化 ， 肝硬化 ， 最终导致肝功能衰竭、癌症和患者死亡 。 晚期纤维化患者与肝脏相关的死亡率显著升高 。 为了加快治疗NASH疗法的开发 ， 美国FDA在2018年发表了新的药物研发指南 ， 指出开发NASH创新疗法时 ， 临床试验中可以使用肝组织学终点 ， FDA认定的两种组织学终点为：
1.脂肪性肝炎症状得到缓解 ， 同时肝脏纤维化程度没有恶化 。 2.肝脏纤维化程度得到缓解 ， 同时脂肪性肝炎症状没有恶化 。
Lanifibranor是一款处于临床开发阶段的泛PPAR激动剂 ， 它对PPARα和PPARδ产生均衡的激活 ， 并且能够部分激活PPARγ 。 它可以通过多种机制改善NASH患者的症状 。
治疗NASH，泛PPAR激动剂达到多项2b期临床终点
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▲Lanifibranor的作用机制针对NASH的多种关键特征（图片来源：Inventiva官网）
NATIVE是一项随机双盲 ， 含安慰剂对照的2b期临床试验 ， NASH确诊患者接受了两种不同剂量的lanifibranor或安慰剂的治疗 。 试验结果表明 ， 在这项为期24周的临床试验中 ， lanifibranor达到试验的主要终点 。 在接受剂量为1200mg/day的lanifibranor治疗的意向治疗（ITT）患者群中 ， 评估肝细胞炎症和肝细胞气球样变（hepatocellularballooning）的SAF评分与基线相比 ， 显著降低（同时肝纤维化程度没有恶化） 。 Lanifibranor治疗组（1200mg/day）的患者中49%达到这一终点 ， 安慰剂组的数值为27%（p=0.004） 。
治疗NASH，泛PPAR激动剂达到多项2b期临床终点
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▲Lanifibranor的主要临床终点数据（图片来源：Inventiva官网）
同时 ， lanifibranor还达到多个关键性次要终点 ， 包括在1200mg/day剂量组中达到改善纤维化至少一级的同时保持NASH症状不恶化 。
Inventiva公司表示 ， 基于公布的顶线结果 ， 该公司已决定将这一临床研究项目推进到关键性3期临床阶段 。 该公司将与FDA和EMA进行讨论 ， 确定相关临床试验的设计 。 Inventiva同时计划在今年11月的医学会议上汇报这一临床试验结果 。
参考资料：
[1]Inventiva’slanifibranormeetstheprimaryandkeysecondaryendpointsinthePhaseIIbNATIVEclinicaltrialinnon-alcoholicsteatohepatitis(NASH).RetrievedJune16,2020,fromhttps://www.globenewswire.com/news-release/2020/06/15/2048284/0/en/Inventiva-s-lanifibranor-meets-the-primary-and-key-secondary-endpoints-in-the-Phase-IIb-NATIVE-clinical-trial-in-non-alcoholic-steatohepatitis-NASH.html
【治疗NASH，泛PPAR激动剂达到多项2b期临床终点】注：本文旨在介绍医药健康研究进展 ， 不是治疗方案推荐 。 如需获得治疗方案指导 ， 请前往正规医院就诊 。


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