「骨科」季评｜创新医疗器械：心血管u002F骨科u002F口腔融资火热，ACC精彩速递( 三 ) |心血管|高瓴资本

正畸和种植类器械公司：从供需结构的发展来看，无论是人均服务总量和人均的牙医数和国外比，空间都是非常大。中国据统计有2亿颗缺牙，整体行业的缺口非常大，而且种植牙空间非常大；

口腔医疗影像设备：整个诊疗过程（种植、修复、外科、牙周、牙体、正畸），大部分都会设计到影像拍摄，同时，未来口腔医疗设备也将向着数字化、服务化方向发展。代表国产公司包括美亚光电和朗视。

我们认为，公弱民强的口腔领域，国产口腔器械品牌，性价比更高、服务更好，有很强的进口替代空间，值得进一步关注。
? 2020ACC精彩速递：TAVR/左心耳封堵/RDN
1）TAVR持续火热、左心耳安全性再添证据
Partner 3研究2年随访结果出炉，低危重度AS不再是TAVR的“禁区”
2020年3月29日，美国Baylor Scott and White Health的Michael J.Mack教授公布了Partner 3研究2年临床随访和超声心动图结果：对于低危手术风险的重度主动脉瓣狭窄(AS)患者，经导管主动脉瓣置换(TAVR)组术后2年主要终点（全因死亡、中风或再入院的复合终点）发生率依旧低于外科主动脉瓣置换术(SAVR)组；超声心动图显示术后血流动力学获益持续，两组患者主动脉瓣口面积、平均跨瓣压和中重度瓣膜返流发生率无显著差异。
UK-TAVI真实世界研究表明， TAVR的患者一年死亡率并不高于外科手术患者
以往的临床试验中发现，对于不同的患者群体， TAVR并不比心脏直视手术差或好，但大多数试验仅限于手术量大或使用特定类型的瓣膜置换术的医疗中心。这项新的试验涉及的病人更加广泛，患者分布在英国多个可行TAVR的医疗中心接受治疗。该试验招募了913名重度主动脉狭窄患者。一半被随机分配接受TAVR ，一半接受心脏外科手术。
研究结果：在一年内，接受TAVR的患者中全因死亡率为4.6% ，而接受心脏直视手术的患者中死亡率为6.6% ，这一差异符合试验规定的TAVR非劣效定义。两组中死于心血管疾病、卒中和这两种疾病复合终点的比率相似。
浩悦观点：TAVR经过十余年的发展，其安全性和有效性已经过多个大型、多中心、前瞻性、随机对照研究以及临床注册研究证实，并逐渐扩大适应证向低危患者过渡。国内已有启明医疗、微创医疗、沛嘉医疗的第一代TAVI产品都已获证，市场教育逐渐拓展，临床植入量在不断快速提升。同时第二代TAVI陆续进入临床试验，瓣膜厂商的新一代TAVI产品会更加关注瓣膜耐久性、瓣周漏、血栓等问题。
2）左心耳封堵：NCDR LAAO注册研究前3年结果回顾——主要不良事件发生率低于预期
LAAO注册研究是目前最大的LAAO手术患者注册观察性研究，通过对美国495家医院的1318名医生实施的38158例WATCHMAN设备植入的数据进行随访。
研究结果：即使手术患者的平均年龄更大、合并症更多，植入成功率达到98.3% ，这一成功率高于此前的临床试验，其在实施LAAO住院期间主要不良事件发生率仍低于前期试验结果。这项研究反映了在真实世界中LAAO植入的安全性，为今后合并高出血风险的房颤患者抗凝治疗提供了替代方案，但仍需长期随访评估获益与风险。
浩悦观点：房颤是中老年人最常见的心律失常疾病。左心耳封堵术(LAAC)预防房颤患者血栓栓塞，尤其是预防脑卒中，引起了广泛关注。十多年来国际上进行了多项临床研究，不断证明左心耳封堵术是房颤患者预防脑卒中安全、有效的方式。国内从2014年波科WATCHMAN上市，至今已经超过1万例手术，是快速增长的一个细分赛道，随着更多的安全性、有效性数据的披露，将会助推国内左心耳封堵手术的开展。可关注国内头部企业。
3）房颤治疗：The Venus Trial——持续性房颤治疗再添新手段
Venus研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验。该试验旨评价Marshall静脉(VOM)注射乙醇能否增加持续性房颤患者导管消融后维持正常窦性节律的成功率。研究主要入选标准为18至85岁且至少对一类抗心律失常药物治疗无效的持续性心房颤动（持续时间>7天）患者。