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致癌，畅销40年的雷尼替丁在美禁售，中国部分暂停挂网

作者：雷公
来源：健识局（jianshiju01）
全文2016字 ， 阅读需6分钟
4月1日 ， 美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）宣布 ， 要求药品生产企业立即从市场中撤回所有的处方和非处方（OTC）雷尼替丁药物 。 这是由于FDA在雷尼替丁中发现了N-亚硝基二甲胺（NDMA） ， 这种物质可能会增加人体患癌症的风险 。
根据第三方实验室提供的最新试验结果 ， FDA给出的结论是 ， 雷尼替丁在正常的储存条件下NDMA含量会逐渐聚集 ， 而随着储存温度的上升 ， NDMA含量增加更快 ， 同时雷尼替丁出厂时间越久 ， NDMA的含量就越高 。
雷尼替丁是一款被广泛应用的经典老药 ， 用于治疗消化性溃疡以及胃食管反流病 ， 1981年上市至今已累计销售947.2亿美元 ， 位列全球畅销药品排行榜第七名 。
2019年9月 ， FDA就曾发表声明称 ， 发现在雷尼替丁中含有低水平亚硝胺杂质NDMA ， 但当时正在评估其对于患者的安全风险 ， 并未采取任何措施 。
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图/视觉中国
而诺华、葛兰素史克、瑞迪博士等众多跨国药企纷纷暂停销售或主动召回 ， 等待FDA进一步的调查结果 。 而在国内获得雷尼替丁生产批文的数量超过400家 ， 目前尚未得到任何一家药企展开召回行动 。
【致癌，畅销40年的雷尼替丁在美禁售，中国部分暂停挂网】不过按照以往的监管惯例 ， 此番遭到FDA的撤市要求 ， 今后雷尼替丁的市场前景将不会乐观 。 截至目前 ， FDA没有在法莫替丁、西咪替丁、艾美拉唑、兰索拉唑和奥美拉唑等雷尼替丁的同类产品中发现N-二甲基亚硝胺 。
彻底退出美国市场
质子泵抑制剂可做替代药物
N-二甲基亚硝胺（缩写为NDMA）是一种可能的致癌物 。 世界卫生组织国际癌症研究机构在2017年公布的致癌物清单 ， NDMA在2A类致癌物清单中 ， 具刺激作用 。 长期接触对肝、肾有损害 。
FDA药品评估与研究中心主任JanetWoodcock博士表示 ， 目前在测试的许多样本中 ， 都没有观察到存在不可接受水平的NDMA 。 但由于不知道这些产品可能会储存多长时间 ， 因此决定除非保证质量 ， 否则不应该向消费者和患者出售该产品 。
在一份公开的声明中 ， FDA正联系所有雷尼替丁的生产企业 ， 要求全面下架该产品 。 但对于患者在短时间内无法获得治疗药物的这一问题 ， FDA则建议可考虑更换其他同类产品 。
而美国药品审评与研究中心（CDER）主管JanetWoodcock则公开表示 ， 雷尼替丁产品目前将不再投放市场 ， 除非制造商能够证明其产品在储存过程中是稳定的 ， 并且不会产生过量的NDMA 。
这一结论的发表 ， 也预示着雷尼替丁将在美国遭到禁售 。 不过 ， 各家跨国药企也早已做好了准备 。
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图/视觉中国
2019年9月 ， GSK和诺华就相继宣布暂停雷尼替丁在全球范围内的销售 ， 而赛诺菲也自愿从美国和加拿大药房召回其雷尼替丁产品 。
然而 ， 业界最为关心的是 ， 在雷尼替丁退出市场之际 ， 谁可以趁势而上 ， 取而代之？据健识局了解法莫替丁、尼扎替丁与雷尼替丁同属H2受体阻断剂的第三代H2受体阻断剂 。
此外 ， 中山大学附属第六医院消化内科副主任郅敏曾公开表示 ， 目前质子泵抑制剂（PPI）类的药物因临床疗效副作用低 ， 也已被广泛使用 。
有数据显示 ， 雷尼替丁2017年全球销售额达到4.12亿美元 。 不可否认的是 ， 未来谁能填补雷尼替丁所留下的空缺 ， 获得拥有数亿美元的市场份额 ， 想必各家药企已暗自布局 ， 希望可以成为下一个胃肠药市场的宠儿 。
国内市场逐步升级
多省暂停挂网上百家药企暂未行为
“雷尼替丁事件”在中国市场也已逐渐升级 。
自去年9月 ， FDA发布雷尼替丁的警示公告之后 ， 我国药典委也于12月9日发布公示 ， 对雷尼替丁相关的药品标准进行了修订 ， 拟增加了NDMA杂质控制 。
更为关键的是 ， 仅仅几天之后 ， 甘肃省药品和医用耗材集中采购网12月25日发布通知称 ， 将暂停雷尼替丁和尼扎替丁等药品中标挂网资格 。
该《通知》称 ， 甘肃省内共有14家雷尼替丁生产企业和3家尼扎替丁生产企业存在安全风险 。 按照要求 ， 从即日起对尚未解除安全隐患的17家企业生产的雷尼替丁和尼扎替丁暂停挂网资格 。
除甘肃之外 ， 内蒙古、云南等地也暂停雷尼替丁的市场销售 。 健识局在国家药监局官网搜索“雷尼替丁” ， 得到579条相关国产药品信息 ， 涉及葵花药业、康恩贝、莎普爱思、华仁药业、华润双鹤、赛诺菲等知名企业 。 （表格详情见文末）
根据艾迈迪科医疗市场研究的数据显示 ， 雷尼替丁在国内排名TOP10药企仅占6.21%的市场份额 。 石药集团、金石制药、北大医药这三家通过一致性评价企业的市场总和不足3% 。
这也就意味着 ， 上百家药企争夺雷尼替丁的市场 ， 辐射厂家、销售人员范围之广 ， 畅销了整整40年 。 而此番遭FDA的禁售 ， 无疑将直接会影响到国内市场 。
在此之前 ， 缬沙坦因其含有N-亚硝基二甲胺 ， 也遭FDA大面积召回 。 华海药业仅两天市值就蒸发了60亿 ， 2018年财年归属于上市公司股东的净利润下降83.18% 。
而此番“雷尼替丁事件”对于产业的影响 ， 似乎才刚刚开始 。
编：逗号
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