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健身的大学生▲TDF为育龄期妇女抗病毒治疗的优先选择( 二 )


看证据
充足的循证医学证据证实TDF在育龄期患者中应用的有效性与安全性
众所周知 ， 妊娠期女性的用药需极其谨慎 ， 其直接关系到下一代的身心健康 ， 而由于妊娠期妇女的生理、药理特殊性 ， 及胎儿在整个孕期中对药物的敏感性 ， 妊娠期用药安全性非常重要 。 对于这一时期女性HBV感染者的用药 ， 应用结论比较肯定的药物 ， 避免应用新药是领域内专家学者的共识 。
国内外指南之所以一致推荐TDF作为育龄期CHB患者的首选用药 ， 直接的原因就是长期以来 ， 研究者积累了大量TDF妊娠安全性及母婴阻断的直接证据 ， 为临床实践提供了充足的证据支持 。 截至目前 ， 临床已经累积了5803例妊娠女性暴露于TDF的数据 ， 有力地证实了TDF妊娠期应用的有效性与安全性 。
TDF可快速降低妊娠妇女HBVDNA载量及HBV母婴传播率
2015年我国台湾研究者开展的一项前瞻性多中心研究纳入118例HBsAg和HBeAg阳性孕妇（HBVDNA≥7.5log10IU/ml） ， 分为TDF治疗组（n=62 ， 于孕30~32周至产后1个月接受TDF治疗）和对照组（n=56 ， 未使用治疗药物） 。 研究结果显示 ， TDF可快速降低HBVDNA ， 分娩时TDF组患者的HBVDNA水平明显低于对照组（P<0.0001）；在研究的主要终点方面 ， TDF治疗可显著降低婴儿出生后6个月的HBsAg阳性率（1.54%对10.71% ， P=0.0481） 。 此外 ， 研究还提示 ， TDF治疗可改善妊娠期间或产后早期母体丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平 ， 与对照组相比 ， TDF组ALT水平高于正常上限2倍≥3个月的发生率较低（3.23%对14.29% ， P=0.0455）、产后ALT升高的程度更小（P=0.007）、产后2个月时ALT超过正常上限5倍的发生率更低（1.64%对14.29% ， P=0.0135）[1] 。
另一项在伴有HBVDNA高载量（＞200000IU/ml）的HBVe抗原（HBeAg）阳性孕妇（n=200）中进行的随机对照研究显示 ， 在孕30~32周至产后4周给予TDF治疗较安慰剂可显著降低新生儿HBV感染率（0对7% ， P=0.01） ， 同时两组的安全性数据相似[2] 。
TDF治疗对于母体及新生儿的安全性均良好
正如前文所述 ， 对于育龄期妇女 ， 尤其是妊娠患者 ， 药物对于母体及胎儿的安全性尤为重要 。 2017年发表的一项系统性回顾分析通过搜索PubMed、EMBASE和Cochrane数据库 ， 共纳入10项临床研究、733例妊娠期CHB患者 ， 比较了孕中晚期女性应用TDF与对照组的母婴传播率和母亲、胎儿的安全性 。 研究结果显示 ， TDF在显著降低新生儿HBsAg阳性率77%的同时 ， 不增加其他安全性事件风险 ， 两组在肌酸肌酶（CK）升高率、血肌酐（Cr）升高率、ALT反跳率、剖宫产率和产后出血率方面均相似[3] 。
美国妊娠登记研究则证实了TDF在胎儿致畸方面的安全性 ， 这一研究旨在评估各类抗病毒药物对于胎儿潜在致畸风险的影响 ， 研究者从1989年1月1日起更新至2019年7月31日 ， 每年纳入全球范围1300~1700例 ， 涉及服用52种品牌抗病毒药物的孕妇 ， 登记并分析妊娠结果和胎儿出生缺陷率 。 截止2019年7月31日 ， 研究共登记了5735例应用TDF的患者案例 ， 分析结果显示 ， 孕早（2.4%）、中/晚期（2.4%）暴露于TDF的出生缺陷率与正常人群（2.72%）相似 。 同为替诺福韦的前体药 ， TAF在妊娠人群中的数据在不断累积 ， 从2019年美国妊娠登记研究更新的数据看 ， TAF在妊娠早期已积累了一定的病例数（233例） ， 但是出生缺陷率较前有上升趋势 ， 当前更新的数据为5.2%；而在妊娠中晚期 ， 病例数仍不足100例 。 因此 ， 总的来说 ， TAF在妊娠人群中的应用仍需进一步的研究数据支持 。
另有研究观察了TDF对儿童生长发育的影响 ， 我国台湾一项长达5年的随访研究（n=98）显示 ， 慢乙肝孕妇孕后期（孕30~32周至产后1个月）使用TDF ， 对所生儿童的生长发育（骨密度等）和骨代谢指标（包括血钙、血磷、血清骨特异性碱性磷酸酶等）无明显影响[4] 。


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