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「药品」药物研发“马拉松”有没有捷径？


来源标题：科技战疫系列动画⑧药物研发“马拉松”有没有捷径？
战胜新冠病毒 ， 关键要靠科学技术 。 快速研发或找到对抗新冠肺炎的特效药 ， 正是当下众之所望 。
【「药品」药物研发“马拉松”有没有捷径？】
「药品」药物研发“马拉松”有没有捷径？
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但新药研发是一项投入大、耗时长 ， 而且对科研技术具有极大挑战的工程 ， 从研发到上市 ， 一般要经过药物发现、临床前研究、临床试验和上市后应用研究四个阶段 。
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药物发现是新药研发的开始 ， 具有浓厚的科研探索性质 。 首先要明确药物的作用靶点 ， 有的放矢 。 接着要找到能够对靶点起作用的武器 ， 也就是候选化合物 ， 试验有效的 ， 就会被制成候选药物 。 之后还要在蛋白、细胞、组织等非生命体上进行一系列体外实验 。

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药物临床前研究阶段 ， 试验将转到动物的体内进行 ， 确定药物的安全性 ， 是最为复杂的环节 ， 同时也是承上启下的关键阶段 。
第三步 ， 临床试验将在人体中进行 ， 分为三期 ， 主要评估药物的安全性、药效和给药量等 。 Ⅰ期临床试验对象为健康志愿者 ， 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学；Ⅱ期初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期是治疗作用确证阶段 ， 评价利益与风险关 。
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药物经审批上市后 ， 还需要做上市后应用研究 ， 即第4期临床试验 ， 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应 ， 改进给药剂量等 。
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四个阶段下来 ， 新药研发妥妥一场马拉松 。 根据美国药品研究和制造商协会的研究 ， 实验室发现5000~10000种候选药物 ， 只有250种可以进入临床前研究阶段 ， 其中只有5种可以进入到后续的临床试验 ， 最终只有1种能够被美国食品药品监督管理局批准上市 。
相比之下 ， “老药新用”是当下相对快速的一种研发策略 。 老药的安全性、耐受性等都已得到比较充分的研究 ， 我们需要研究的主要是它们抗新冠肺炎的疗效 ， 所以大大缩短了研发周期 。
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当前 ， 新冠肺炎的药物研发 ， 我国已经开启了所有的绿色通道 ， 各种各样的行政环节全部在向治疗救治病人开放 ， 但正如周琪院士所言 ， 科学的事情含糊不得 ， 科学不能降低标准 ， 无论是老药还是新药 ， 确保药物的安全性和有效性没有捷径可走 。
总监制：杨 谷
监 制：宋乐永
战 钊
策 划：宋雅娟
脚 本：宋雅娟
制 作：肖春芳
部分素材来源
Roche：From idea to medicine
PhRMA：The Drug Discovery Process
光明网科普事业部
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