#疫苗#会像SARS疫苗“无疾而终”吗？ 每经记者对话多家国外科研团队：逾20种新冠疫苗在研( 三 )
深耕DNA疫苗的药企还有赛诺菲 ， 该项目由美国生物医学高级研究和发展局（BARDA）资助 。
赛诺菲向采访人员透露 ， 该公司利用SARS疫苗开发技术来研制新冠病毒疫苗 。 此外 ， 该公司还表示 ， 疫苗预计在6个月内进行体外测试 ， 并在12~18个月内开展人体临床试验 。 但受产量、剂量要求和其他因素影响 ， 目前并不能确定何时可以量产 。 “现在谈论还为时尚早 。 ”
2.重组蛋白疫苗——加拿大萨斯喀彻温大学、Medicago
加拿大萨斯喀彻温大学的重组蛋白亚单位疫苗则处在动物试验的尾声阶段 。 加拿大萨斯喀彻温大学疫苗和传染病组织国际疫苗中心的业务发展副总监保罗·霍奇森博士告诉《每日经济新闻》采访人员：“我们已建立动物感染模型（雪貂） ， 且已为动物接种了疫苗 ， 具体结果将在4月中旬公布 。 一旦疗效确认 ， 将进行安全性评估 ， 并开始建立疫苗生产质量管理规范以进行毒理学研究和1期临床试验 。 ”
他还补充说：“在开始1期临床试验之前还需要获得监管机构的批准 ， 因此具体时间表不能确定 。 ”
此外 ， 同样位于加拿大的Medicago公司的重组蛋白疫苗也已开始动物试验 。
采访人员注意到 ， Medicago的疫苗开发基于植物技术平台 。 “我们在拿到新冠病毒基因后20天内就完成了类病毒颗粒（VLP）的研制 ， 目前正在进行动物试验以确保疫苗安全性 。 预计将在今年7/8月份启动临床试验 ， 目标是在明年11月之前完成 。 ”Medicago科学与医学事务高级总监娜塔莉·夏兰告诉采访人员 。
疫苗问世需经六道关卡
新型冠状病毒自2019年年末首次报告以来 ， 仅仅3个月 ， 科学家就选择出候选疫苗 ， 并且进入人体临床试验阶段 ， 大大缩短了前期研发时间 。 这是因为十几年前出现的SARS病毒为新型冠状病毒的疫苗研究奠定了科学基础 。
然而 ， 疫苗的开发是一个漫长而复杂的过程 ， 又因其是面向健康群体的一种医疗方法 ， 因此对疫苗的测试和监管标准普遍高于大多数其他药物 。
理查德·埃布莱特教授告诉《每日经济新闻》采访人员 ， 疫苗从研发到上市 ， 正常情况下 ， 需要在动物模型（包括天然和免疫动物）中进行安全性和有效性试验 ， 在人体（包括天然和免疫性受试者）中进行安全性和有效性试验 。 经过监管批准后 ， 可以扩大生产规模 ， 之后还需要对疫苗进行质量控制 。 最后是量产、商业分销和部署等 。
“整个过程将长达数年甚至数十年 。 在目前的紧急情况下 ， 可以通过跳过动物研究并加快其他步骤来简化整个过程 ， 但是时间可能仍会长达数十个月 。 ”埃布莱特教授补充道 。
《每日经济新闻》采访人员梳理各国卫生机构以及疫苗研发企业官方材料总结出 ， 疫苗从研发到上市需要经历六个流程：
探索阶段：需要了解这种疾病、掌握其流行病学数据 ， 并找到能够预防或治疗这种疾病的相应蛋白（抗原） 。
临床前期：评估抗原的安全性并选择最佳候选疫苗 。
临床开发：共需三阶段 。 第一阶段内 ， 小批志愿者（最多100人）接种疫苗；第二阶段 ， 扩大临床研究范围（接种人数达数百人） ， 并向具有与新疫苗目标接种人群相似特征（例如年龄和身体健康）的人群接种；第三阶段 ， 数千人接种该疫苗 ， 并进行疫苗功效和安全性测试 ， 并且观测在第二阶段可能没有出现的罕见副作用 。
注册审批：将前期收集的所有数据提交相关卫生当局审批 。
生产过程：最长可能需要22个月的时间生产一批疫苗 。
质量控制：上市后监测 ， 以监测疫苗在人群中使用后的效果 。
通常情况下 ， 一种疫苗通过上述六大流程的时间往往达数年 。 在英国针对儿童预防B型脑膜炎球菌感染的MenB疫苗 ， 从第一个想法到疫苗获得许可上市最终花了近20年的时间 。
会不会像SARS疫苗“无疾而终”
据美国卫生官员所言 ， 如今刚刚迈入临床试验第一阶段的Moderna新冠疫苗到大众接种可能还需要一年到18个月 。
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