新《药品管理法》出炉专家呼吁正确解读( 二 ) “一部电影改变了中国《药品管理法》”

那么，在研发机构委托其他药厂生产的过程中，质量该如何监控，风险该如何防范？

对此，新法已经设立“防火墙” ，就是为了国家、持有人能够及时发现风险和掌控风险：一是新增药物警戒制度，对全生命周期内药物不良事件及其他药物相关安全性问题进行监测、识别、评估和预防控制，监测评估风险获益平衡的变化，保障公众健康；二是建立药品追溯制度，利用信息化手段实施追踪药品流向，实现药品风险控制，助力药品精准召回；三是增设首负责任制，让药物研发、生产、销售整个产业链共同承担、化解药品风险。

“监管部门会建立持有人安全信用档案，并且根据不良记录，来增加监督检查的频次，体现了以风险为基础进行监管的理念。 ”NDPE项目研究员谢金平说。

同时，新法不再对药企的生产销售发放GMP、GSP认证证书，而是在药品注册中加以要求，并在生产中强化监管和随机检查。

“过去GMP认证通过后会发放5年有效期的认证证书，但这并不意味着其后的生产过程都能持续合规。 ”邵蓉说。

新法将GMP作为药品生产企业开办的基本要求，在第四十二条中强调药企应“有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求” 。在新法第四十三条中明确规定建立健全药品的生产质量管理体系，保证要全过程持续符合法律法规，监管部门实行动态检查。

NDPE项目研究员陶田甜告诉采访人员，经过对比可以发现，此次《药品管理法》法律责任章节的修订幅度达80%以上，仅7个条款没做修改。同时，还加大了处罚力度，比如禁业年限时间延长和处罚金额从原来的几倍变成了数十倍，例如第一百一十六条生产、销售假药行为的罚款金额从货值金额的“两倍以上五倍以下”变为了“十五倍以上三十倍以下” ， “货值金额不足十万元的，按十万元计算”；还在第一百三十七条明确列举了从重处罚的行为。