新《药品管理法》出炉专家呼吁正确解读 “一部电影改变了中国《药品管理法》”

“一部电影改变了中国《药品管理法》”“从境外非法代购药物可以免于处罚”“GMP、GSP认证取消以后建药厂更容易了”……新修订的《药品管理法》（以下简称新法）审议通过后，一时间，关于新法的解读铺天盖地。

9月5日，从2013年就深度参与修法的中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）专家团队接受科技日报采访人员专访时表示，应对新法做合理解读，避免引起公众误解。

境外非法代购药物处罚力度不变

2018年，一部关于代购境外抗癌药的电影引发社会舆论关注，关于类似案件的讨论和呼吁也不绝于耳。

那么，从境外代购药物，算不算是假药，该不该处罚，如何处罚？

根据新法，未取得药品批准证明文件生产、进口药品不再是按假药论处的情形，但仍然属于禁止性行为，应当依法承担法律责任。同时，增加“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免于处罚” 。

“这是新法对假药、劣药概念的‘瘦身’修改，也是与国际接轨的做法，但并不意味着对非法代购不做处罚。 ”国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉教授说，不论什么药物，只要在国内上市销售，就要取得进口药品注册证。修订前《药品管理法》的假药包含实际意义上和法律意义上的假药。境外代购至国内销售、但未取得注册证的药品作为“按假药论处”的情形，属于法律意义上的“假药” ，但广大民众无法了解也无法理解，所以类似‘药神’事件会受到社会广泛关注。 “新法回应了这个社会关注的问题，不再以假药论处，但非法代购仍旧违反国内药品注册管理规定，法律也明确规定了相应的处罚措施，处罚力度并没有减弱。 ”

NDPE项目研究员蒋蓉表示，新法规定部分情形可以减轻或免除处罚，但是要考虑当事人的主观过错、情节恶劣和造成后果，并不能必然“减轻”或“免除” 。

鼓励创新的同时亦强化监管

“从产业层面来看，新修订的药品管理法最大的亮点之一就是‘药品上市许可持有人’制度。 ”邵蓉认为。

“过去，我国规定只有药厂才能持有药品批准证明文件。现在，高校、科研院所、研发公司等机构不建药品生产车间也可以申请成为持有人。 ”NDPE项目研究员柳鹏程介绍说，我国制药产业有两大国情，一是仿制药为主，二是产能过剩。把药品上市许可持有人制度从法律层面上予以明确，不仅可以鼓励创新，让研发机构也能获得药品上市后的巨大收益，更可以整合资源，消化过剩产能。