治疗最剧烈头痛之一的首款药物获批了科技日报实习记者代小佩近日

　　科技日报实习采访人员代小佩

　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Emgality注射液（300mg）用于治疗成人发作性丛集性头痛（episodic cluster headache ， ECH），该药是首款获FDA批准的可以减少发作性丛集性头痛发作次数的药物。

　　单侧头痛，发作时间长丛集性头痛又称睫状神经痛、慢性神经痛样偏侧头痛等，属于原发性头痛，是最常见的三叉自主神经痛的一种亚型。丛集性头痛是发生于单侧眼眶和（或）眶上和（或）颞部的重度头痛，发作频率为隔日1次~每日8次，每次持续15分钟至180 分钟。

　　首都医科大学宣武医院疼痛科主任医师杨立强表示：“丛集性头痛一定是单侧头痛，且疼在深部，它的发作有时间规律性且发作持续时间比较长，长则几个小时。 ”

　　据文献显示，该疾病伴随同侧结膜充血、流泪、鼻塞、流涕、前额和面部出汗、瞳孔缩小、上睑下垂和（或）眼睑水肿、烦躁不安或躁动。本病因发生率较低，且合并鼻塞、流涕症状，易被误诊。

　　发作性丛集性头痛占丛集性头痛病例的85%-90% ，据估计，美国约有25万成人患有该病。华中科技大学同济医院附属同济医院神经内科副主任医师徐沙贝说，我国丛集性头痛发病率大约是十万分之五到十万分之十，这意味着10万个人里有5至10人发病。

　　虽然发病率低，但丛集性头痛是各种头痛里面最剧烈的头痛之一。

　　目前，丛集性头痛的病因及发病机制未完全阐明，有研究称，丛集性头痛是基因遗传与环境等多种因素作用的结果。

　　该疾病治疗通常包括两方面，一是有效终止正在发生的头痛急性发作，二是通过用药减少攻击次数的预防性治疗。急性发作治疗药物包括曲坦类药物、吸氧、利多卡因，快速起效是急性治疗的重点。维拉帕米是丛集性头痛预防性治疗最常用的药物，锂剂、托吡酯和褪黑素也有不同程度的证据。

　　Emgality减少疼痛发作次数

　　去年9月， Emgality首次获FDA批准用于预防性治疗成人偏头痛。在治疗丛集性头痛方面，患者经过专业人士指导后，可以在头痛期开始时进行自我皮下注射给药，连续3次皮下注射，每次100mg 。之后每月注射一次，直至丛集性头痛期结束。

　　采访人员了解到， Emgality新适应症批准是基于一项随机、8周、双盲、安慰剂对照III期研究的数据。研究共入组106例ECH成人患者，这些患者以1:1的比例随机分配，接受每月注射一次Emgality或安慰剂。 Emgality组和安慰剂组基线每周发作性丛集性头痛次数分别为17.8次和17.3次。

　　结果显示，在治疗的第1周至第3周内， Emgality治疗组每周丛集性头痛发作次数平均减少8.7次，安慰剂组减少5.2次。第3周时， Emgality治疗组每周丛集性头痛发作次数相对基线减少71.4% ，安慰剂组减少52.6% 。

　　总体而言，每月一次Emgality（300mg）治疗的发作性丛集性头痛患者中的安全性与每月一次Emgality（120mg）治疗的偏头痛患者中的安全性一致。双盲治疗期间， 2例Emgality治疗患者因不良事件停止治疗。