江苏企业口罩“出海”：“一证通行”还有多远( 二 )
既然国内外标准差异并不明显 ， 医械行业的标准是否存在互认可能呢？据了解 ， 目前已有五个国家率先实现标准互认 ， 美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本五国监管机构自2017年1月1日起正式实施医疗器械单一审核方案——MDSAP(Medical Device Single Audit Program) ， 意味着防疫物资只需经过一次检测认证 ， 便可同时出口多个国家 。“MDSAP这一机制最早由国际医疗器械监管论坛提出 ， 目的在于利用第三方认证机构的资源、技术和服务优势 ， 促进医疗器械安全有效 ， 加强国际监管协同一致 。”李吟介绍 ， 因为MDSAP以国际标准化组织推出的ISO 13485认证体系为基础 ， 加上了各成员国监管机构的特殊要求 ， 所以防疫物资“一次审核 ， 便可出口多国”的理论基础 ， 其实是存在的 。
“从长期来看 ， 医疗器械‘一次审核、出口多国’正成为全球趋势 。”李吟说 ， MDSAP小组并不止步于五国互认 ， 而是致力于更多成员国加入 ， 中国作为国际医疗器械监管论坛组织成员之一 ， 未来有可能会加入 ， 从而进一步提升中国标准在世界的话语权 。
赵康华也期待着口罩标准尽快实现互认 ， 加快“壁垒”破除 。他告诉采访人员 ， 眼下即便材料齐全 ， 经FDA检验一般还要15-30天 ， “等待 ， 对急需回笼资金的企业自然是煎熬也是种打击 。”
多部门联手为企业纾困
采访中 ， 一家原生产服装 ， 现转产口罩的企业负责人坦言 ， 3月15日 ， 因彼时出口尚为利好 ， 企业一举购进4台KN95生产机；至3月18日时 ， 口罩产能已达每天28万只左右 ， “但谁知随后风向突变 ， 生产的口罩便卡在各种资质‘门槛儿’上迈不过去 ， 问题一拖拖到今天 。”
在标准互认尚未实现、标准壁垒仍然存在的眼下 ， 企业申请欧标、美标 ， 的确需经过一系列繁琐复杂的手续 。例如 ， 产品如若出口欧洲 ， 无菌医用口罩须由获欧盟授权的公告机构进行认证并颁发证书 。具体来说 ， 企业要先起草技术文件、出示灭菌验证、建立质量管理体系 ， 并在指定公告机构进行合格评定；通过后起草符合性申明 ， 而后在欧盟成员国注册 。完成以上所有环节 ， 产品方可加贴欧盟CE认证标志和公告机构代号 ， 投放市场 。
“一定要先了解出口产品的质量标准、具体用途和使用场景 ， 民用和医用口罩标准是两种不同的产品认证管理规定 。” 金杜律师事务所合规业务部资深律师戴梦皓提醒 ， 不同认证标准下有不同检测项目 ， 即便检测差异再小 ， 都需预先确认出口国家的法律法规和相关政策 。
认证路漫漫 ， 企业在各国标准的“跳板”间努力强化自我适应的同时 ， 也离不开政府支持 。近日 ， 省内多部门纷纷出谋划策 ， 为合格产品顺利出口亮起绿灯——
4月9日 ， 江苏省市场监管局发布专项整治行动实施方案 ， 积极开展帮扶 ， 指导企业选择合法合规的认证机构完成认证 。“接下来 ， 我们将不断强化属地管理和部门联动 ， 切实保障疫情防控医疗器械出口平稳有序；建立联合工作和信息共享机制 ， 进一步增强疫情防控医疗器械出口的整体性、协同性 ， 提升工作实效 。”省市场监管局党组成员、省药监局局长王越说 。
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