政策“及时雨”助力江苏医械企业复工达产
中新网江苏新闻4月15日电(通讯员 王琳琳 王玉洁)新冠肺炎疫情发生以来，江苏省药监局政策“及时雨”助力医械企业复工达产 。该局出台了系列政策举措，在依法依规、保证产品质量的前提下，为企业产品注册备案申报开辟绿色通道，鼓励有关医疗器械企业紧急安排生产、扩大产能，缓解了防疫医疗器械紧缺状况，助力医疗器械企业复工达产 。
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多项政策“及时雨”，让医械企业表现“亮眼”
际华南京企业的产能迅速提升，南京诺唯赞医疗科技有限公司生产新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)获国家药监局批准……江苏医疗器械企业的复工达产表现“亮眼”，其背后有江苏药监的各项政策和措施支持 。
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江苏是医疗器械大省，研发实力、产业规模、产品质量位居全国前列 。江苏省药监局局长王越表示，疫情发生以来，江苏省药监局严监管、快审批、促生产，切实加强疫情防控用药械安全和供应保障 。
自1月27日起，江苏省药监局率先启动医用口罩、医用防护服应急备案，积极推动出口产品转国内应急使用和企业转产，保障了国家调拨任务和江苏省支援武汉、黄石及省内医疗救治工作的物资需求 。3月1日，率先将应急备案转为应急审批，鼓励、支持有条件、有意愿的企业“提档升级” 。3月23日起，全面恢复常规审批，指导企业严格按照法律法规要求递交注册申请，对相关疫情防控医疗物资采取优先审批、加快审批的措施，推动企业持续健康发展 。
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加强监督检查，守住“质量安全底线”
【政策“及时雨”助力江苏医械企业复工达产】在助力医疗器械企业复工达产的同时，江苏省药监局全面加强疫情防控医疗器械质量安全监管，积极组织开展监督检查，有效保障人民群众用械安全 。
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1月23日，该局制定印发《关于加强新型冠状病毒疫情防控所需药品医疗器械质量监管的紧急通知》，梳理省内防控疫情用14大类医疗器械生产企业共计224家，至4月3日，制定印发了10份要求加强质量监管的文件 。自1月25日起，江苏省药监局医疗器械生产监管处及各检查分局开始对生产疫情防控急需的医用防护服、医用口罩、红外测温仪等医疗器械企业开展监督检查 。
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王越表示，疫情期间还督促企业跟踪产品使用情况，收集不良事件信息并主动上报 。省不良反应监测中心对疫情防控医疗器械不良事件监测，对各地上报的不良事件信息进行统计、整理、分析和上报，及时进行风险预警和处置 。建立监管风险会商机制，通过分析研判，及时发现并妥善处置风险 。建立属地生产企业监管档案，按照“一企一档”加强质量监管 。
4月10日，江苏省市场监管局、省药监局联合省商务厅、南京海关，召开全省疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作电视电话会议 。会议强调，要坚持在地方党委政府的统一领导下，统筹全省监管资源，形成全过程、全链条监管合力 。(完)
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