一文初识“多肽”药物及其开发 多肽类药物( 三 )
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图4：3代多肽合成仪代表产品
多肽类药物的质量掌握
多肽类药物的质量掌握来自于合成的多肽类药物，质量研讨可以参照一般的化学药物的研讨思路 。质量掌握重要包含性状、辨别、检讨，包含一般杂质、有关物资、残留溶剂、晶型、粒度、溶液的澄清度与色彩、干燥失重和水分、异构体，另外还有针对多肽药物的特别检讨项目如氨基酸比值、生物活性检讨、相干肽、反离子含量、肽图剖析、聚合物、降压物资检讨等项目，含量及效价测定 。对于合成的多肽，其理化性质除一般的惯例项目外，还须要关注等电点、比旋度、缓冲液溶解性等 。
多肽类药物因其易被酶解、半衰期短、脂溶性差而多选择注射门路给药，重要剂型为冻干粉针和注射液 。对于一般的注射液和注射用冻干粉针，由于多肽类物资不稳固易被降解的特色，质量掌握的项目重点关注为有关物资检讨项 。合成多肽的有关物资可以分为4类，重要为：
1)合成进程中带入的工艺杂质~缺失肽，断裂肽，插入肽，未脱掩护肽等肽类相干物资；
2)降解杂质~多肽脱酰胺，氧化，还原，水解，二硫键错配，-清除等不稳固因素而发生的降解产物；
3)聚合物~二聚体及多聚体；
4)光学杂质~消旋化，非对映异构体杂质 。
多肽类药物制剂重要是注射液和注射用粉针，在生产和储存进程中更易产生降解变更，发生降解杂质 。而多肽药物的检测办法也重要有：反相高效液相色谱法、毛细管电泳、高效液相色谱质谱联用、高效分子排阻色谱法 。
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