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辉瑞疫苗有副作用吗 辉瑞疫苗是哪个国家的


辉瑞疫苗有副作用吗 辉瑞疫苗是哪个国家的

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辉瑞疫苗来自哪个国家(辉瑞疫苗有副作用吗)
根据现有的科学证据，辉瑞/BioNTech联合开发的新冠肺炎疫苗用于16岁及以上的个人 。收益是否大于风险？"
这是当地时间10日，美国美国食品药品监督管理局(FDA)召开的疫苗效率与安全专家委员会(VRBPAC)听证会上，专家们讨论的核心问题 。国家电视台现场直播了听证会的全过程 。
据海外网报道，FDA疫苗效率和安全性独立委员会最终以17票赞成、4票反对、1票弃权的结果对这一问题给出了肯定的答案，建议批准辉瑞的新冠肺炎疫苗 。
FDA局长哈恩当天早些时候接受媒体采访时表示，在专家组提出建议后，FDA将迅速做出决定 。据媒体援引熟悉该机构计划的人士称，预计FDA将于本周六(12日)通过紧急使用授权 。
01
最终测试数据:保护效果为95.0%
在FDA专家组投票结果公布之前，辉瑞/BioNTech mRNA新冠肺炎疫苗的最新测试结果也发表在顶级医学杂志《新英格兰医学杂志》上 。
本研究招募了43548名16岁以上的志愿者，其中包括55岁以上、患有慢性疾病(包括心肺疾病、癌症史等)的人群 。)，以及那些有艾滋病病毒、HBV等感染史但得到控制的人 。按照1:1的比例分为两组，分别在入院当天和第21天注射疫苗或安慰剂 。截至10月8日，37706名受试者可报告第二剂疫苗后至少2个月的安全性数据 。
在36，523名没有证据表明他们感染了新冠肺炎病毒的志愿者中，截至统计，有170人最终患有新冠肺炎病(新冠肺炎)并出现症状(仅计算第二次接种疫苗后7天出现的病例) 。其中8人来自疫苗组，162人来自安慰剂组 。基于这些数据，研究人员分析出该疫苗的保护效力为95.0% 。同时，目前的数据也表明，疫苗在首次接种后12天就具有一定的早期保护作用 。
在安全性方面，与对照组相比，疫苗组出现疼痛、皮肤红斑、肿胀、发热、头痛和肌痛等更常见的症状，且在第二次接种后出现更多 。不良反应多为轻至中度，可迅速缓解 。
《新英格兰医学杂志》也指出了这项研究的局限性 。由于本试验当前数据的中位随访时间仅为2个月，长期安全性和疗效尚不明确 。此外，尚不清楚该疫苗是否适用于未纳入临床试验的儿童、孕妇和免疫低下人群 。
同时，本试验中的统计标准是新冠肺炎患者的症状 。因此，疫苗能否有效减少无症状感染或减少病毒向未接种个体的传播尚不确定 。最后，不清楚如何处理只接种第一剂疫苗而不接种第二剂疫苗的个体 。只有通过进一步的后续研究，才能得到这些问题的答案 。
作为回应，FDA要求辉瑞在两年内每月提交更新信息 。
02
4类人群不建议接种疫苗 。
12月8日，全球首个辉瑞新冠肺炎mRNA疫苗在三期临床研究确认有效率后，在英国接种 。这位90岁的老妇人在疫苗接种现场用浓重的英国口音对媒体说:“这是我遇到的最好的事情，既有效又免费！”
然而，据海外网援引英国媒体报道，辉瑞新冠肺炎在英国接种疫苗期间，NHS的两名卫生工作者在接种疫苗后出现过敏症状 。英国国民医疗服务体系的国家医学主任斯蒂芬·鲍斯警告有“严重”过敏史的人不要接种辉瑞疫苗 。
据《环球时报》报道，本周，美国FDA也报告称，4名接受辉瑞疫苗的三期志愿者患有贝尔氏面瘫，即面瘫 。FDA报告说，没有明确的证据表明疫苗与不舒服的医疗状况有关 。尽管如此，联邦监管机构仍然建议“监控贝尔麻痹病例，并向更大范围的人群部署疫苗” 。
在昨天的听证会上，哪些人可以接种疫苗，哪些人不建议接种疫苗成为争论的焦点之一 。专家指出，免疫缺陷明显的患者、过敏反应严重的患者、孕妇和儿童接种疫苗可能存在安全隐患 。
癌症等免疫缺陷患者或严重过敏人群是否应该接种疫苗？在目前的III期临床研究中，接受化疗和放疗的肿瘤患者，或者骨髓和器官移植、HIV等患者 。，由于潜在的免疫抑制，不允许参与研究 。因此，这些患者接种疫苗后的效果仍是一个研究问题 。研究正在准备中 。一般来说，如果已经停止放化疗一年以上，癌症患者可以考虑接种疫苗 。
然而，由于在英国第一周接种疫苗的人群中出现了两次明显的过敏反应，专家警告有严重过敏史的患者谨慎接种疫苗 。
然而，12月9日晚，英国药品监管机构MHRA首席执行官琼·雷恩博士表示，在涉及4万多人的临床试验中，迄今为止的两次过敏反应“非常罕见”，过敏信息资源网的反应是任何疫苗的已知副作用 。


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