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全国首例！广东医生为4岁儿童植入可吸收铁基支架

羊城晚报采访人员 林清清 通讯员 郝黎 张蓝溪 靳婷
4岁肺动脉狭窄患儿 ， 植入可吸收铁基肺动脉支架后 ， 既可解除血管狭窄问题 ， 支架也不会阻碍血管的正常生长 ， 会在半年到3年内 ， 逐渐降解吸收 ， 安全“了无踪”！采访人员22日从广东省人民医院获悉 ， 全国首例可吸收铁基支架肺动脉狭窄成形术近日在该院成功完成 。 广东省心研所副所长、广东省儿童心脏中心主任张智伟率领团队 ， 成功为两名（4岁和6岁）患儿植入可吸收铁基肺动脉支架 。 该手术采取全球唯一适用于儿童的可吸收支架产品 ， 此两例手术为该支架首次在国内应用于人体 ， 标志着肺动脉狭窄治疗正式进入可吸收支架时代 。
植入的铁支架“可吸收”
支架的功能在于将狭窄、堵塞的血管重新撑开 ， 使血流恢复正常 。 但儿童的血管会逐渐长大 ， 若植入普通的金属支架 ， 会妨碍血管的正常生长发育 ， 造成血管再狭窄等问题 。 后续再次开胸手术 ， 也会对儿童造成较大创伤 。 最新的技术成果 ， 可以解决这个难题 。
4岁的小现（化名）和6岁的小新（化名）都是复杂先天性心脏病（肺动脉闭锁）外科矫治术后残余肺动脉狭窄的儿童 。 像他们这样长期严重肺动脉狭窄 ， 经常会有头晕症状 ， 剧烈运动后容易昏厥发作 ， 晚期还会出现颈静脉怒张、肝脏肿大和下肢水肿等右心衰竭的症状 。 张智伟教授团队经过反复论证 ， 缜密诊疗 ， 决定为患儿植入最新研制的可吸收铁基肺动脉支架 。
支架植入术在全麻下进行 。 当手术团队将可降解铁基支架通过导管植入狭窄的左肺动脉处后 ， 立即解除了患儿肺动脉狭窄问题 ， 右心室压力显著降低 ， 达到预期治疗效果 。 小现和小新术后两天便能出院 ， 术后只要定期进行心脏彩超等随访即可 。
为将来再次干预留下空间
“以往普通的金属支架植入后 ， 支架会伴随儿童一辈子 ， 甚至会限制血管的生长 。 采用了这个可吸收支架后 ， 血管生长不会受到约束 ， 也不会因为血管内有金属刺激而造成炎症、增生等问题 ， 而且为将来再次干预留下了空间——支架逐渐被吸收后 ， 由于血管生长不受束缚 ， 患儿可能要到青春期才需要再次干预 。 而且再干预也只需要进行大约1小时的微创手术即可 。 ”张智伟向采访人员介绍这项最新成果 。
“大约有20%的先心病儿童 ， 存在肺动脉狭窄问题 ， 其他体外循环手术后续残余的血管狭窄问题 ， 可以从此项技术中受惠 。 ”省医心儿科副主任谢育梅介绍 ， 尽管此项技术成人亦可适用 ， 但儿童受益更大 。 最小的1岁婴儿 ， 只要体重达到10公斤以上 ， 经评估也可以进行此项手术 。
“铁支架”如何既救命又降解？
“支架采用的铁基材料 ， 在植入后的前几个月将保持对血管的有效支撑 ， 防止血管弹性回缩 。 ”谢育梅拿着其中一款长度不到半个手指长的3厘米支架 ， 向采访人员示范介绍：“植入大约半年后 ， 支架开始逐步降解 ， 被人体组织无害吸收 ， 不残留任何金属成分 。 支架植入1年后 ， 就可以进行MR检查 ， 不会对患儿未来的诊疗操作造成影响 。 ”
“15年间 ， 我们尝试了几十种原材料 ， 最后锁定在铁基上 。 ”张智伟介绍 ， 因为铁于人体是无害元素 ， 再加入高强度和高塑性的高纯渗氮加工 ， 降解吸收周期恰到好处 。 张智伟介绍 ， 经过团队反复试验 ， 证实支架植入半年 ， 就可完全被血管内膜覆盖 ， 随后进入降解期 。 “而且从原材料到加工技术 ， 我们都拥有完全自主研发知识产权 。 ”
据了解 ， 该款可吸收铁基支架2020年9月已通过中国国家药品监督管理局审批 ， 进入创新医疗器械特别审批程序 ， 2021年5月8日通过中国注册临床试验审批 。
【全国首例！广东医生为4岁儿童植入可吸收铁基支架】目前 ， 该可吸收铁基支架治疗肺动脉狭窄多中心临床实验正在全国范围内招募征集入组 ， 广东省人民医院是牵头单位 。 计划将在广州、北京、上海、重庆、深圳等8个大的心脏中心开展临床验证工作 。 招募82名符合条件的患儿入组治疗 。 预计一年内完成招募 ， 病例随访一年 ， 最快两年后可实现临床应用 。


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