1月7日 ， 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示 ， 位于张江科学城的恒润达生1类生物新药抗人CD19-CD22 T细胞注射液获得临床试验默示许可 ， 拟开发用于复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病 。
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【细胞|国内首个！浦东企业开启肿瘤免疫治疗新征程】CDE官网信息显示 ， 恒润达生申报的“双靶点T细胞注射液治疗急性B淋巴细胞白血病的临床前研发”是国内首个立项的“双靶点”研发项目 。
“抗人CD19-CD22 T细胞注射液”是一种针对CD19-CD22靶点的基因工程修饰的自体CAR-T细胞制品 ， 其作用机理是经病毒载体体外基因工程修饰 ， 使得T细胞携带CD19和CD22二元CAR元件 ， 该种基因改造的T细胞能特异性地识别B细胞表面的CD19和/或CD22分子 ， 从而使得该产品有望更加彻底的清除体内的肿瘤病灶 ， 有效降低CAR-T治疗后的复发概率 。
急性淋巴细胞白血病（Acute lymphoblastic leukemia ， ALL）是一类起源于前体B或T淋巴前体细胞在骨髓、血液、髓外的恶性增殖性肿瘤 ， 其中B-ALL约占80% ， T-ALL约占20% 。 嵌合抗原受体（CAR）的T细胞可有效识别肿瘤抗原 ， 引起特异性抗肿瘤免疫应答 ， 目前被认为是针对恶性血液肿瘤的最有希望的治疗手段 。
据恒润达生方面介绍 ， 该产品的申报从2020年10月16日获得CDE受理 ， 10月20日承办之后 ， 仅仅用了两个月的时间即获得临床试验默示许可 。 至此 ， 恒润达生已获四张临床批件 ， 在国内细胞治疗行业中一马当先 。 其中三个批件的注册临床同步在国内知名三甲医院开展 ， 是国内启动CAR-T注册临床试验最多的企业之一 。
栏目主编 许素菲
责任编辑 刘婉鑫
实习编辑 杨林雨
图片来源 资料图
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