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新药创制专项最后一款药上市 诺诚健华商业化阶段开始


新药创制专项最后一款药上市 诺诚健华商业化阶段开始文章插图
经济观察网 采访人员 瞿依贤 2021年1月5日 ， 施一公担任联合创始人的诺诚健华（09969.HK）迎来首款创新药奥布替尼（商品名：宜诺凯）的上市 ， 这也标志着这家公司从临床进入商业化阶段 。
奥布替尼是针对淋巴瘤的BTK抑制剂 ， 市场上已有3款同类产品——西安杨森的伊布替尼和百济神州（06160.HK）的泽布替尼 ， 阿斯利康的阿卡替尼 。 前两款已经进入中国市场 。
【新药创制专项最后一款药上市 诺诚健华商业化阶段开始】淋巴瘤是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一 ， 每年约有9.3万新诊断患者 。 BTK是治疗恶性B细胞淋巴瘤的理想靶点 ， 但目前现有BTK抑制剂存在BTK靶点占有率个体间差异较大、脱靶效应等问题 ， 迫切需要更有效安全的BTK抑制剂 。
施一公表示 ， 奥布替尼跟已上市的同类药物相比 ， 最大优势是靶点专一 ， 抑制BTK靶点的时候不攻击其他靶点 ， 副作用小、安全性更好 。
数据显示 ， 2019年BTK抑制剂全球销售额已突破80亿美元 。 预计到2022年 ， 中国BTK抑制剂的市场规模将达到7亿美元 。
伊布替尼2017年8月在中国获批 ， 2018年医保谈判成功；泽布替尼2020年6月在国内获批 ， 2020年医保谈判成功 ， 将于2021年3月1日正式纳入新版医保目录 。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松表示 ， 跟其他几款BTK抑制剂相比 ， 奥布替尼一天只需要口服一次 ， 更具优势 。 关于定价 ， 她说目前诺诚健华的团队还在最后讨论 ， 一个星期左右会公布具体的价格 ， 比进口药更具优势；同时也会推出患者援助项目 。
崔霁松还表示 ， 诺诚健华也期待2021年的医保谈判尽快启动 ， 其公司目前已经在做针对奥布替尼的药物经济学和医保基金影响测算 ， 希望尽快进入医保 ， 跟其他产品在同一水平竞争 。
国内创新药企大约从2018年开始逐渐收获成果 ， 同时开始商业化 ， 到2019年、2020年更为密集 。
诺诚健华于2020年3月在港交所上市 ， 跟国内其他创新药企相比 ， 公司历史相对年轻 ， 相比百济神州、君实生物 ， 发展时间短四五年 。 在崔霁松看来 ， 对新药研发来说 ， 早三五年很重要 ， “每一年都很重要” ， 因为公司商业化各个方面都需要积累经验 。
不过她认为 ， 现在比较创新药企的商业化能力还为时尚早 ， 诺诚健华目前处于上升期 ， 已经建立150人左右的商业化团队 ， “（奥布替尼的）销售 ， 可以说还没有开始 。 我们也拭目以待 ， 一个药品质量（好）、团队的能力（强） ， 应该能够有很好的市场前景” 。
另外 ， 其公司也在寻找跟奥布替尼联合用药的产品 ， 奥布替尼用于自身免疫疾病的临床试验已经进入二期 ， 以期加快商业化进程 。
目前 ， 奥布替尼在中国获批用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者 ， 和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症 。 此外 ， 奥布替尼还在积极拓展其在肿瘤及自身免疫领域的其他适应症 ， 包括边缘区淋巴瘤（MZL）、中枢系统淋巴瘤（CNSL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、弥漫性大B系统淋巴瘤（DLBCL）以及多发性硬化症等 。
奥布替尼是“重大新药创制”国家科技重大专项（新药创制专项）中最后一个获批的国产创新药 。 国务院2006年颁布《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》 ， 部署新药创制等16个国家科技重大专项 ， 新药创制专项于2008年启动实施 ， 2020年收官 。
新药创制专项改变了中国以往平均5年出一个1类新药的历史 ， 截至2019年7月 ， 累计139个品种获得新药证书 ， 其中1类新药44个 ， 这一数量是专项实施前的8倍 。
中国科学院院士、重大新药创制国家重大科技专项技术副总师陈凯先表示 ， 仅2020年批准的国产1类创新药就有15款 ， 包括13个化药 ， 1个疫苗和1个生物药 。


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