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新京报|占据市场近九成的仿制药，存在着哪些安全隐患？( 三 )


格莱登夫妇认为 ， 这种“剂量突释”可以解释许多患者为什么会出现服药过量的症状 ， 比如头痛和焦虑 ， 之后又为什么表现出戒断症状 ， 比如再度抑郁或起了自杀念头 。 梯瓦断然否认了消费者实验室的报告 ， 称这家独立实验室的检测方法是“不恰当的” 。 美国药监局没有表态 。
新京报|占据市场近九成的仿制药，存在着哪些安全隐患？
本文插图

Wellbutrin XL
2007年12月 ， 格莱登和美国药监局的坦普尔双双受邀到洛杉矶的一个电台节目上去做演讲 ， 讨论美国药监局对仿制药的审批要求 。 节目中 ， 主持人就消费者实验室发现的Wellbutrin XL品牌版和仿制版之间的区别询问了坦普尔 。 终于 ， 坦普尔承认了仿制药和品牌药释放有效成分时的速度差异 。 “总的来说 ， 是的 ， 仿制药释放成分要稍早一些 。 这可以说是它的优势 。 ”他还补充道 ， 在治疗抑郁症方面 ， 提早释放“不太可能”造成任何实际的区别 。 听到坦普尔居然把提早释放说成优势 ， 格莱登吃惊不已 。 他在节目结束后致信陶德·库珀曼说：“我不禁怀疑美国药监局是活在某个爱丽丝的奇异世界里 ， 那里上下颠倒 ， 快速释放300毫克安非他酮也是一件好事 。 ”
坦普尔后来对一名采访人员说：“那些担忧的人这么激动 ， 多是因为几例孤立的报告 。 你再去查看生物等效性研究结果 ， 就会明白这没有什么好担忧的 。 ”
格莱登继续发送大量消息追问美国药监局 ， 有时候每天发送 。 正如他在写给一名同事的邮件中所说：“对付美国药监局时 ， 我们使用了各种手段：软磨硬泡 ， 死缠烂打 ， 哭啼抱怨 ， 真是丑态百出 。 ”
2008年3月 ， 格莱登憋不住火了 。 自美国药监局承诺会调查梯瓦的药物以来 ， 已经过去将近一年 。 但似乎什么也没有发生 。 这件事吞噬了他大量的时间 ， 他本来已经不想再管 。 然而患者的投诉信仍在源源不断地涌入：有的住院了 ， 有的做了侵入性检查 ， 有的因为抑郁丢了工作和房子 。 就像一位患者写的那样：“为了找回原来的自己 ， 我要走完面前很长的一段路 ， 但其实我再也回不去了 。 因为服用仿制药毁灭了我人生中一切重要的东西 。 ”
2008年4月16日 ， 此时距格莱登首次提醒美国药监局患者服药后的不良反应已经过去一年多了 ， 美国药监局终于发布了一份报告 ， 报告中要消费者放心 ， 说批准300毫克剂量的Budeprion XL是正确的 。 虽然它在溶解方面与品牌药有“小小的不同” ， 但是美国药监局表示 ， 梯瓦的这种仿制药符合美国药监局的各项标准 ， 因此与Wellbutrin XL“在治疗上等效” 。 报告最后总结说 ， 引起患者症状的可能是抑郁症“反复发作的特性” ， 而非药物失效 。
读着这份报告 ， 格莱登觉得骇然 。 美国药监局没有像其2007年对他许诺的那样 ， 在实验室中检测样品 ， 而只是复查了梯瓦公司在2003年随申请文件提交的生物等效性数据 。 更糟的是 ， 美国药监局复查的数据是150毫克剂量的 ， 而非300毫克剂量的 。 一般来说 ， 仿制药的生产商只会检测最高剂量 ， 即所谓的“参比制剂” 。 美国药监局假定较小的剂量在药力上也成比例降低 ， 且在人体内发挥着和高剂量相似的功效 。 但是就Budeprion XL而言 ， 较高的300毫克剂量却从未经过检测 ， 美国药监局解释说 ， 这是因为他们怕给志愿者带来“癫痫的风险” 。 这使格莱登感到震惊：在没有任何数据的情况下 ， 美国药监局怎么确定300毫克剂量的产品与品牌药生物等效呢？但美国药监局又确实批准了这种剂量供数百万人使用 ， 根据的仅仅是对较小剂量产品的检测数据 。
但真正使格莱登震惊的是 ， 美国药监局在报告中公布的150毫克剂量仿制药与品牌药的检测结果 。 它们被画成两条曲线 ， 反映了试验对象的验血结果 。 那是两条迥然不同的曲线 。 只要看上一眼 ， 格莱登就明白它们不可能对患者产生相同的疗效 。 品牌药的曲线缓慢上升 ， 在大约五个半小时后达到峰值浓度 。 而仿制药的曲线急剧上升 ， 只用两个小时左右就达到了峰值 。 两者的差别“如此明显” ， 他说 ， “任何一个小学生”都看得出来 。


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