澎湃新闻|国家药监局加强带量采购中选冠脉支架质量监管：每年都要检查( 二 )
五、持续加强不良事件监测
各省级药品监管部门要加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作 ， 督促中选企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局 国家卫生健康委 1号令）要求落实不良事件监测主体责任 ， 建立完善的不良事件监测体系 ， 及时发现、调查、评价可疑不良事件 ， 按时上报定期风险评价报告 。 监测技术机构对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号要及时组织调查处置 ， 并报告相应监管部门 。
六、强化部门协调和信息沟通
各省级药品监管部门要高度重视高值耗材集中带量采购相关产品和企业的质量监管工作 ， 加强与卫生健康、医疗保障等部门的工作协调配合 ， 切实保障中选医疗器械的安全有效 。 中选企业所在地省级药品监管部门要督促企业落实产品供应保障责任 ， 严格执行停产报告有关法规要求 ， 及时掌握企业中选品种产销情况 ， 协同推动带量采购工作平稳有序推进 。 要建立健全冠脉支架质量问题应急处置工作机制 ， 妥善处置热点问题 ， 公开投诉举报渠道 ， 及时查处违法违纪行为 。
各省级药品监管部门在监管工作中遇到重大问题应当及时向国家药监局报告 ， 国家药监局将适时对各省级药品监管部门工作情况进行督导检查 。
国家药监局综合司
【澎湃新闻|国家药监局加强带量采购中选冠脉支架质量监管：每年都要检查】2020年11月10日
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