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医师报|吴一龙教授团队ADAURA研究提前2年揭盲，刊发《新英格兰医学杂志》


近日 ， 由广东省人民医院、广东省肺癌研究所终身主任吴一龙教授联合全球和国内284家中心团队开展的一项双盲Ⅲ期临床试验经独立数据监控委员会审查 ， 有证据表明有疗效 ， 提前2年揭盲 。 研究结果在线发表于《新英格兰医学杂志》 。 结果显示 ， 对于EGFR突变阳性的ⅠB~ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）术后患者 ， 奥希替尼作为辅助治疗可以显著延长无病生存期和中枢神经系统（CNS）无病生存期 。 （NEJM. 2020; 383：1711）
据统计 ， 有30%的NSCLC患者是可切除的 。 以往 ， 对于完全切除的Ⅱ~ⅢA期NSCLC患者 ， 通常是推荐术后采用以顺铂为基础的辅助化疗 ， ⅠB期患者则根据术后评估辅助治疗的获益和风险来决定治疗方案 。 可是 ， 这种治疗策略的预后并不理想 ， 早中期可切除的NSCLC患者亟需一种新的辅助治疗策略带来更多的临床获益 。
EGFR突变是NSCLC中常见的致癌驱动突变 。 EGFR-TKI被推荐用于EGFR突变阳性的晚期NSCLC一线治疗 ， 疗效有潜在优势 。
奥希替尼作为第三代口服EGFR-TKI ， 可以选择性地有效抑制EGFR-TKI致敏和EGFR p.Thr790Met耐药性突变 ， 并且对NSCLC中枢系统转移有疗效 。
新EGFR-TKI显著改善早中期NSCLC
术后患者预后
对于Ⅱ~ⅢA期NSCLC术后患者 ， 共有156例患者复发或死亡 ， 其中奥希替尼组26例（11%） ， 安慰剂组130例（55%） 。 奥希替尼组患者中位无病生存时间为22.1个月 ， 安慰剂组为14.9个月 。 奥希替尼组患者2年无病生存率为90% ， 安慰剂组为44% 。 复发或死亡HR为0.17（99.06% CI 0.11~0.26 ， P＜0.001） ， 相当于接受奥希替尼治疗的Ⅱ~ⅢA期NSCLC患者术后疾病复发、死亡风险降低了83% 。
对于研究纳入的所有ⅠB~ⅢA期NSCLC术后患者 ， 共有196例患者发生复发或死亡 ， 其中奥希替尼组37例（11%） ， 安慰剂组159例（46%） 。 奥希替尼组患者1年无病生存率为89% ， 安慰剂组为52% 。 复发或死亡HR为0.20（99.12% CI 0.14~0.30 ， P＜0.001 ， 图1） ， 相当于接受奥希替尼治疗的ⅠB~ⅢA期NSCLC患者术后疾病复发、死亡风险降低了80% 。 ⅠB~ⅢA期奥希替尼组患者尚未获得中位无病生存期数据 ， 安慰剂组患者中位无病生存期为27.5个月 。 但是可以观察到两组患者的生存曲线早期即出现明显的分离 。
结果表明 ， 奥希替尼在所有亚组都显示出了改善患者预后的明显优势包括ⅠB期、Ⅱ期、ⅢA期疾病分期和接受及未接受辅助化疗的患者（表1） 。
对于所有纳入患者 ， 局部复发发生率为奥希替尼组23例（7%） ， 安慰剂组61例（18%） 。 局部及远处复发发生率为奥希替尼组14例（4%） ， 安慰剂组96例（28%） 。
对于所有纳入患者 ， 共45例患者发生CNS相关疾病复发或死亡 ， 其中奥希替尼组6例（2%） ， 安慰剂组39例（11%） 。 奥希替尼组有4例（1%）发生CNS相关疾病复发 ， 安慰剂组有33例（10%） 。 奥希替尼组患者2年CNS无病生存率为98% ， 安慰剂组为85% 。 CNS相关疾病复发或死亡HR为0.18（95% CI, 0.10~0.33） ， 接受奥希替尼治疗的患者CNS相关疾病复发或死亡风险降低82% 。
医师报|吴一龙教授团队ADAURA研究提前2年揭盲，刊发《新英格兰医学杂志》
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图1ⅠB~ⅢA期患者无进展生存期
表1 不同亚组患者2年无病生存率
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【医师报|吴一龙教授团队ADAURA研究提前2年揭盲，刊发《新英格兰医学杂志》】

医师报|吴一龙教授团队ADAURA研究提前2年揭盲，刊发《新英格兰医学杂志》
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吴一龙 教授
2014年 ， 欧洲肿瘤学会会议（ESMO）于马德里召开 。 一天清晨 ， 天还没亮 ， 吴一龙教授冒着小雨从宾馆赶到了会场 ， 参加专家咨询会 。 与来自欧美和亚洲的十几位专家一起探讨NSCLC术后患者靶向治疗的未来 。


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