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一致性|普洛药业左氧氟沙星片获批视同通过一致性评价

新京报讯（采访人员 王卡拉）10月23日 ， 普洛药业发布公告称 ， 左氧氟沙星片获批上市 ， 并视同通过一致性评价 。
【一致性|普洛药业左氧氟沙星片获批视同通过一致性评价】左氧氟沙星是氟喹诺酮类药物氧氟沙星的左旋光学异构体 ， 体外抗菌活性为氧氟沙星的两倍 。 其抗菌作用强 ， 抗菌谱广 ， 是临床抗感染的一线药物 ， 可用于治疗成年人（≥18岁）由指定易感细菌引起的感染 。
左氧氟沙星片由赛诺菲-安万特公司开发 ， 商品名为“Tavanic” ， 美国市场授权给强生公司 ， 1993年将亚洲、非洲、中东和南美等地区的生产和销售权授予第一三共 。 第一三共株式会社在日本上市规格为0.25g和0.5g ， 商品名为“Cravit” 。 第一三共制药（北京）有限公司在中国分别于2001年和2004年上市规格为0.1g和0.5g的左氧氟沙星片 ， 商品名为“可乐必妥” 。 国内拥有生产批件的企业有第一三共制药（北京）、广东东阳光药业、长春海悦药业和花园药业4家公司 。
米内网数据显示 ， 原研厂家第一三共株式会社该品种2019年在我国的销售数据为7.85亿元 ， 同比增长13.01% 。
普洛药业于2019年3月向国家药监局提交注册申请 ， 2019年1月向世界卫生组织提交PQ（预认证）注册申请 ， 尚处于审核状态 。 截至目前 ， 普洛药业用于开展左氧氟沙星片（0.5g）项目累计投入研发费用约395万元 。
普洛药业表示 ， 左氧氟沙星片获批 ， 标志着公司获得该药品在国内市场销售的资格 ， 是公司现有产业基础的延伸 ， 有利于实现公司原料药制剂一体化战略 。
校对 陈荻雁


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