|美国食药监局发布紧急授权指导意见 或致新冠疫苗在大选后面世
(抗击新冠肺炎)美国食药监局发布紧急授权指导意见 或致新冠疫苗在大选后面世
中新社休斯敦10月6日电 美国食品药品监督管理局(FDA)6日发布一份指导意见 ， 说明紧急授权新冠疫苗进入市场的许可条件 。 美国媒体称 ， 此前白宫试图阻止FDA发布这份指导意见 。
美联社消息 ， FDA于6日在官网上发布了一份会议的简报文件 ， 上述指导意见出现在该文件的附录部分 。 当日这份文件在发布后不久即获得了白宫的批准 。
这份指导意见明确表示 ， 制造商在向FDA申请新冠疫苗的紧急授权时 ， 须提供数据以表明临床试验受试者接种最后一剂疫苗或安慰剂后 ， 对其健康状况跟踪至少两个月 ， 从而排除任何重大副作用 。 FDA将以此评估疫苗可能发生的不良反应 。
FDA紧急授权只适用于卫生紧急情况 ， 允许医疗产品以低于普通标准进入市场 。 美国媒体认为 ， 这份指导意见将导致新冠疫苗不可能在11月3日之前面世 。
《华盛顿邮报》报道 ， 美国政府一名高级官员日前证实 ， 白宫曾阻止FDA发布这份紧急授权新冠疫苗的指导意见 。
该媒体指出 ， 美国总统特朗普一再坚称 ， 新冠疫苗可以在11月3日总统大选之日前获得批准 。 日前感染上新冠病毒的特朗普在5日出院后表示 ， 新冠疫苗将会“临时地”提供给公众 。
6日 ， FDA局长斯蒂芬·哈恩在一份声明中表示 ， 疫苗接种是否安全有效 ， 这一审批过程将由科学家而不是政客来决定 。 希望这一指导意见能够帮助公众了解我们以科学为基础的决策过程 ， 从而确保疫苗的质量、安全性和有效性 。
疫苗的研发通常需要数年时间 ， 而美国政府已经投入数十亿美元 ， 加快新冠疫苗的开发进程 ， 并帮助多家制药商准备多种候选疫苗 。 所有的疫苗将由联邦政府购买 ， 用于为美国民众接种疫苗 。 今年9月 ， 九家美国药品制造商的高管联名签署承诺信：在疫苗被证明安全有效之前 ， 不会向FDA提交疫苗紧急授权的申请 。
【|美国食药监局发布紧急授权指导意见 或致新冠疫苗在大选后面世】另据美国全国公共广播电台报道 ， 在获得紧急授权后 ， 首批疫苗可能会预留给医务工作者和特别容易感染新冠病毒的人 。 预计面向公众的疫苗要到2021年年中才能获得审批 。 目前 ， 美国已有4款候选疫苗进入到临床三期试验阶段 。 (完)
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