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特朗普|特朗普治疗方案公布！他接受的抗体治疗还没获批，能有用吗？

10月2日 ， 美国白宫发布消息称 ， 美国总统特朗普和夫人梅拉尼娅的新冠病毒检测结果呈阳性 。 随后 ， 白宫医生肖恩·康利说 ， 特朗普接受了“抗体鸡尾酒疗法” 。
根据康利发布的声明 ， 特朗普被确诊感染新冠后 ， 除了服用锌、维生素D、法莫替丁（抑制胃酸分泌药物）之外 ， 还接受了美国再生元制药公司的“抗体鸡尾酒疗法”[1] 。
据再生元制药公司官网介绍 ， 特朗普接受的“抗体鸡尾酒疗法”叫做REGN-COV2 ， 简单说是两种单克隆抗体（REGN10933和REGN10987）的组合 。
单种抗体治疗时 ， 新冠病毒容易产生S蛋白突变 ， 而两种或多种抗体联合使用可增强其中和作用 ， 并限制突变体的产生 。
REGN-COV2中的两种病毒中和抗体是以非竞争性方式与新冠病毒刺突蛋白的关键受体结合 ， 从而削弱变异病毒逃避治疗的能力 ， 并防止尖峰变异（已发现的一种新冠病毒变异方式） ， 可以用来阻断新冠病毒感染 。
特朗普|特朗普治疗方案公布！他接受的抗体治疗还没获批，能有用吗？
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单克隆抗体是什么？我通俗解释一下 。
外界入侵者（比如细菌、病毒、真菌）或变异的人体细胞（如肿瘤细胞） ， 我们在本文中给它们一个统一的名字叫做“抗原” 。
在抗原等的刺激下 ， 我们身体的免疫细胞——B淋巴细胞 ， 或其变身而成的细胞（医学上称为浆细胞）能产生一类“免疫球蛋白” 。
这一类免疫球蛋白就是抗体 ， 它们主要存在于我们外周血的血清中 。 它能与相应的抗原（比如病毒、细菌）的某一些部位结合 ， 从而协同身体其他的免疫系统“成员”一起 ， 清除这些有害物质 ， 从而发挥对身体的保护作用 。
多看医典：单克隆抗体：能成为打击冠状病毒的精准导弹吗？
在同一病原体的抗原刺激下 ， 人体会产生针对这种抗原的抗体 。 这些由一个B细胞 ， 以及它的克隆（也就是细胞群）产生的抗体 ， 即是单克隆抗体[2] 。
9月29日 ， 再生元制药公司公布了该疗法临床试验的第一批数据 。 这次公布的结果涉及275名新冠非住院患者 。
结果显示 ， 这种疗法对于血清阴性（自身对新冠病毒未产生有效免疫应答）的患者 ， 效果更为明显 。
在血清阴性组中 ， 使用安慰剂的患者缓解症状需要13天 ， 使用大剂量抗体的需要8天 ， 小剂量抗体需要6天 。 并且 ， 在接受抗体治疗时 ， 初始病毒水平较高的患者 ， 在缓解症状方面也可以获得更大的收益[3] 。
虽然说 ， 初期临床试验表明该种抗体药物是有效和安全的 。 但是再生元制药公司仅仅在新闻发布中提供了主要数据 ， 该项研究结果尚未经过同行评审 。
并且 ， 该抗体药物仍处于试验阶段 ， 尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用批准 。 此次特朗普能够使用该药 ， 是出于“同情用药制度” 。
对于特朗普使用该药 ， 美国医学界也发表了不同的看法 。
美国食品药品监督管理局前局长斯科特·戈特利布在接受媒体采访时说 ， 他相信白宫在选择给特朗普提供来自再生元制药的实验性冠状病毒抗体药物之前 ， 已经仔细考虑了其他所有治疗方案 。 “他们可能对再生元的产品数据充满信心 ， 鉴于他们所知道的 ， 这似乎是最有效的产品[4] 。 ”
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（来源：CNBC）
而另外一位维尼·普拉萨德博士在推特中写道 ， “把未经证实的东西给有权势的人使用 ， 而不给普通民众 ， 是不科学、不医学且不道德的 。 没有数据 ， VIP药物也并不意味着是更好的药物 。 ”
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（维尼·普拉萨德博士个人推特）
并且 ， 这位博士在评论中还回复说：“如果我是他 ， 我绝对不会使用这个抗体药物 。 ”
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早在今年2月武汉抗疫期间 ， 就有征集康复期患者血浆用于此疗法的试验 。 目前 ， 中国国内对于抗体疗法的探索 ， 大多数还集中在科研方面 ， 而不是治疗层面 。
主要原因是治疗性血浆来源有限 ， 不同人体内的抗体也不尽相同 ， 且活性浓度也不太一样 ， 因而治疗效果会有变化 。
实际上更有用的研发策略 ， 是从康复期患者身上寻找、分离、鉴定这些不同的中和抗体 ， 基于功能 ， 最后选出具体的抗体进行后续开发 ， 也就是研制抗体药物 。
7月13日 ， 君实生物宣布 ， 公司与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液（产品代号“JS016”）已完成中国I期临床试验所有受试者给药 。
从I期临床试验到推广使用 ， 还有很长的路要走 。 截至目前 ， 还没有哪种COVID-19抗体疗法完成了大规模随机临床试验 。
但是 ， 根据既往的经验推测 ， 即使这类针对COVID-19的抗体药物研发成功 ， 它们也很难在世界上大部分地区广泛使用 。
其中最主要的一个原因就是：贼贵！
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抗病毒领域的抗体药物研发在此前一直进展缓慢 ， 全球仅有两款药物上市 。 目前上市的抗体药物主要是用在肿瘤治疗中 ， 一支肿瘤抗体药物价格为5万~10万人民币之间 。
单克隆抗体药物一般比小分子药物的生产成本更高 ， 而且必须注射 ， 不能口服 ， 仿制药厂商仿制起来也更困难 。
在突发传染病疫情中 ， 中和抗体药物还从来没有被真正应用过 。
根据《中国新闻周刊》7月的报道 ， 复旦大学生物医学研究院教授蓝斐介绍说 ， 一支新冠病毒中和抗体的成本大约在1000元 ， 根据“行规”预测 ， 抗体药售价通常是其成本的5倍左右[5] 。
这可能比肿瘤抗体药物便宜 ， 但还是高于传统口服的小分子药物 。
总的来说 ， 想要大范围推广抗体鸡尾酒疗法 ， 在实现安全性和层层审批的基础上 ， 还需要克服经济这个难题 。
而且 ， 说实在的 ， 虽然特朗普获得了普通民众无法企及的特殊医疗服务 ， 但该药物还在试验阶段 ， 他也不过是该药物的“VIP小白鼠”罢了 。
审稿专家： 蒋卫民| 复旦大学附属华山医院感染科主任医师
参考文献
[1]The New York Times: President Trump Received Experimental Antibody Treatment
https://www.nytimes.com/2020/10/02/health/trump-antibody-treatment.html
[2]腾讯医典：单克隆抗体：能成为打击冠状病毒的精准导弹吗？
[3]https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regenerons-regn-cov2-antibody-cocktail-reduced-viral-levels-and
[4]https://www.cnbc.com/2020/10/02/what-we-know-about-regeneron-antibody-drug-trump-took-to-combat-coronavirus.html
[5]彭丹妮 ， 比疫苗更直接的中和抗体 新冠特效药的希望与未知 ， 中国新闻周刊2020.7.06
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