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乙肝|乙肝在研新药RO7020531，I期研究结果，公布可耐受剂量

乙肝在研新药RO7020531中国健康志愿者中的单剂量和多剂量递增剂量研究已经完成 ， 2020年4月由Andrea Luk、Qiudi Jiang、Katerina Glavini、Miriam Triyatni等8位研究人员共同发表在《Clinical and Translational Science》临床与转化科学杂志上（见下图） 。
乙肝|乙肝在研新药RO7020531，I期研究结果，公布可耐受剂量
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乙肝在研新药RO7020531 ， I期研究结果 ， 公布可耐受剂量
RO7020531是一种基于Toll样受体7（tlr7）激动剂的在研新药 ， TLR7激动剂可调节广谱免疫活性 ， 并可用于治疗包括癌症和慢性病毒感染在内的人类疾病 。 作为治疗慢性乙肝方案的一部分 ， 口服TLR7激动剂的前体药物RO7020531 ， 目前正在临床研制中 。 8名研究人员介绍 ， 我们报告了在中国健康志愿者中 ， 使用RO7020531的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）情况 。
PK和PD样本 ， 分别来自4个SAD队列和3个MAD队列 ， 每组10名受试者（8名活跃 ， 2名安慰剂） 。 在整个研究过程中 ， 研究人员对RO7020531安全性和耐受性进行了监测 。 研究结果表明 ， 49名受试者共报告155例不良事件（AEs） 。 18名受试者中51例不良事件被评估为与治疗相关 。 大多数不良事件为轻度；
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9名受试者出现了中度不良事件；没有发生严重不良事件 。 在两个150毫克的MAD队列中 ， 每隔1天给药（QOD） ， 20名受试者中有7名出现发热 ， 由于短暂的无症状性淋巴细胞减少而导致停药 ， 在给药后24-48小时内消失 。 活性代谢物RO7011785 ， 它的药代动力学（PK）随剂量从40毫克线性增加到170毫克 。 每日1次给药后 ， 没有药代动力学（PK）累积 。
在药代动力学（PK）曲线与在全球首次人类研究中 ， 观察到的白人受试者一致 。 单剂量和多剂量的RO7020531导致TLR7反应标记物 ， 在100毫克或以上的剂量依赖性增加 。 流感性症状与较高的干扰素-α水平有关 。 研究人员介绍 ， 这种Toll样受体7（tlr7）激动剂RO7020531 ， 每日1次服用150毫克 ， 已在中国健康志愿者中证实是安全和可接受的耐受剂量 。
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在研新药RO7020531 ， 它是罗氏公司研发的一种选择性Toll样受体7（tlr7）激动剂RO7011785 的双前药 。 在临床前小鼠模型中 ， RO7020531可以刺激淋巴结、脾脏中的I型干扰素应答；研究人员在AAV-HBV小鼠中观察到 ， 该药的抗病毒作用呈剂量依赖性方式 ， HBV-DNA和乙肝表面抗原水平显著下降与TLR7 激动剂相关 。
研究人员还发现 ， 在AAV-HBV模型中 ， 因在研新药RO7020531而促发的先天免疫反应（吉利德科学GS-9688相同靶点） ， 主要包括细胞因子、干扰素刺激基因的上调 。 2020年4月 ， 发表于《Clinical and Translational Science》临床与转化科学杂志上的这项研究结论显示 ， RO7020531在我国健康志愿者中安全性和耐受性良好 ， I期临床部分数据表明 ， 其在慢性乙肝患者（CHB）中给药后 ， 可以预测药代动力学和免疫激活的确切证据 。
【乙肝|乙肝在研新药RO7020531，I期研究结果，公布可耐受剂量】小番健康结语：以上研究数据和结论发表在《Clinical and Translational Science》上 ， 由8位研究人员共同完成并发表 ， 研究内容是乙肝在研新药RO7020531中国健康志愿者中的单剂量和多剂量递增剂量研究（I期已完成） ， 目前该药在国内外均有展开临床试验 。 我国的试点医院：中国香港威尔斯亲王医院（见上图） 。


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