今年前三季度34个创新药获批抗癌药物占比最高新京报讯（记者|王卡拉）今年前三季度

新京报讯（采访人员王卡拉）今年前三季度，国内共有34个创新药（不包括生物类似药）获批上市，包括12个生物药、18个化药、3个中药及1个疫苗（鼻喷动感流感减毒活疫苗）。从企业性质来看，国产创新药与进口创新药平分秋色，各有17个。

9个抗癌创新产品获批

医药魔方创新药数据显示，获批的34个创新药中，肿瘤药有9个，分别为罗氏的恩美曲妥珠单抗、罗氏的阿替丽珠单抗、豪森的阿美替尼、北海康成的奈拉提尼、武田的维布妥昔单抗、百济神州的泽布替尼、三生国健的依尼妥单抗、拜耳的氯化镭（223Ra）、萌蒂制药的普拉曲沙。

其中，萌蒂制药的普拉曲沙是最新获批的一款抗癌创新药， 8月28日获批，是首个用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的二氢叶酸还原酶抑制剂，也是国内获批的第二款PTCL治疗药物。

普拉曲沙是一种叶酸代谢抑制剂，于2009年9月获得美国食药监局（FDA）批准上市，商品名为Folotyn 。临床试验结果表明， Folotyn对于缩小肿瘤体积以及延长患者生存时间显著有效。普拉曲沙的获批，将与微芯生物自主研发的西达本胺形成竞争之势。目前，西达本胺已经获批用于治疗复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，以及ER阳性、HER2阴性晚期/转移性乳腺癌。

另外，正大天晴和江苏豪森的普拉曲沙仿制药已获批临床，未来将成为萌蒂制药的竞争对手。

今年前三季度34个创新药获批抗癌药物占比最高。

多款罕见病药物上市

“冰桶挑战”之后，社会对罕见病的关注度越来越高。 2018年5月发布的第一批《临床急需境外新药名单》中，共有23个品种在列。在2019年3月公示的第二批临床急需境外新药名单中，又有13种罕见病的17个临床急需药品进入名单，这些药物均是国外研究较成熟的罕见病药物，在国内可以简化程序加快上市进程。

2019年，我国新获批上市的罕见病药物为8种，今年1-9月已有6款罕见病药物获批上市。这6款药物分别为辉瑞的维达全、诺华的西尼莫德、梯瓦的氘代丁苯那嗪、赛诺菲的拉罗尼酶、百神生物科技的阿加糖酶α、诺爱药业/北海康成的艾度硫酸酯酶β ，分别针对治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）、多发性硬化症、亨廷顿舞蹈症、黏多糖贮积症I型、亨特综合征（黏多糖贮积症II型）和法布雷病。

其中，赛诺菲的拉罗尼酶（商品名“艾尔赞”）是全球首个也是唯一获批治疗黏多糖贮积症I型的酶替代疗法， 2003年获批，在70多个国家和地区上市，中国患者期盼了17年，才等来这款特效药。

今年前三季度34个创新药获批抗癌药物占比最高。