中央纪委国家监委网站|普通人何时能用上疫苗？4个疫苗在Ⅲ期临床试验中取得良好效果( 二 )
国家药监局药品注册管理司负责人杨胜介绍 ， 疫苗上市前需要完成临床前研究 ， Ⅰ期、Ⅱ期临床研究 ， 并要通过Ⅲ期临床试验证明 ， 证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准 。 此外 ， 还要完成商业规模验证 ， 证明拟上市疫苗可接受的安全性 ， 明确的有效性和质量可控性 。
Ⅲ期临床试验进展的快慢受很多因素影响 ， 例如受试者人数、受试者组数以及结果等 。 研究人员将全力以赴 ， 争分夺秒推动我国新冠疫苗尽快上市 。
9月24日 ， 第十三届中国生物产业大会在武汉举行 。 国药集团中国生物董事长杨晓明表示 ， 新冠灭活疫苗目前试验进展好于预期、快于预期 ， 离最后成功还差“一公里” ， 2020年年底有望上市 。
疫苗保护性可持续多久
根据已经结束的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果 ， 多款新冠疫苗体现出良好的安全性 ， 也显示出抗体有效性 。 这些抗体能持续多久?
【中央纪委国家监委网站|普通人何时能用上疫苗？4个疫苗在Ⅲ期临床试验中取得良好效果】 根据近日国家药监局药审中心发布的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》文件 ， 对于新冠疫苗的有效性专门提出：疫苗最好能提供1年及以上的保护 ， 至少提供6个月的保护 。
中国疾控中心流行病学首席科学家曾光表示 ， 人类发现新冠病毒的时间仅仅9个月 ， 每款疫苗确切接种后的保护时间有多长 ， 还要做长期的、大量的研究工作 。 目前比较积极的结果是 ， 我国最早接种疫苗的受试者 ， 血清监测结果显示抗体依然维持较高水平 ， 这提示了疫苗可能会有比较长期的保护作用 。
国药集团中国生物纪委书记、总法律顾问周颂告诉采访人员 ， 目前根据动物试验、阶段性研究结果以及既往相似技术平台疫苗等情况综合来看 ， 疫苗免疫的持久性和保护的效果维持1至3年以上可能性大 ， 并且对已知的变异病毒是有效的 。 疫苗上市后普通人群均可接种 ， 在目前紧急使用状态下 ， 建议妊娠期、哺乳期女性暂缓接种 。
对于公众关注的新冠疫苗上市后的价格问题 ， 科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟认为 ， 新冠疫苗的公共产品属性 ， 是对其定价的基本遵循 ， 既然是公共产品 ， 就必须满足其可及性和可担负性 。 正式上市后 ， 新冠疫苗将根据技术路线、使用规模等其他一些因素 ， 在价格方面进行调整 。
“但无论如何 ， 都要实现新冠疫苗的可及、可担负 ， 一定会在大众可接受的范围内提出指导价格 。 ”郑忠伟表示 。
2021年国内疫苗产能可达十亿剂以上
世卫组织卫生紧急项目负责人瑞安近日表示：“当疫苗被证明起作用的时候 ， 挑战则是是否有足够的产量供应全世界 。 ”
真正做到控制疫情 ， 需要安全、有效、足量的疫苗 。 当前 ， 国内的疫苗生产是否会很快铺开 ， 能否保障国内供应量？
郑忠伟介绍 ， 按照估算 ， 今年年底我国新冠疫苗年产能预计达6.1亿剂 ， 明年可达10亿剂以上 。
今年6月 ， 中国生物已建成全球最大的新冠疫苗生产车间 ， 是目前全球首个具备年产1亿剂次能力 ， 且唯一按照生物安全和GMP标准建设 ， 从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间 ， 填补了国内重大疫病防控在疫苗领域的生物安全空白 。
周颂告诉采访人员 ， 国药集团中国生物在北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施 ， 预计两个研究所产能合计将达到3亿剂 。 “当前 ， 国药集团中国生物正在按照有关部署要求研究扩大产能 ， 未来扩大产能以后可能会达到年产量8亿至10亿剂次 。 ”
“从目前来看 ， 年产3亿的目标是可以实现的 ， 我们正在努力扩大产能 。 Ⅲ期试验结果出来之后 ， 我们的产能也会同步跟上 ， 做好随时向民众大规模接种的技术准备 ， 争取无缝对接 。 ”陈薇表示 。
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