美国FDA批准首个培非格司亭生物仿制药Fulphila
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【美国FDA批准首个培非格司亭生物仿制药Fulphila】2018年6月5日讯/生物谷BIOON/--仿制药巨头迈兰（Mylan）近日宣布 ， 美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fulphila（pegfilgrastim-jmdb） ， 该药是安进Neulasta（pegfilgrastim ， 培非格司亭）的首个生物仿制药 。
Neulasta是一种“升白”药物 ， 用于提升患者体内的白细胞数量 ， 其活性药物为pegfilgrastim（培非格司亭） ， 这是一种重组的人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（G-CSF） 。 G-CSF临床主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快 。 肿瘤患者在放疗或化疗后 ， 常会出现白细胞减少、抗感染能力降低等症状 。 因此 ， 临床上常使用“升白药”提升患者体内的白细胞数量 。
Neulasta是安进Neupogen的长效剂型 ， 通过聚乙二醇（PEG）修饰延长了药物在体内的代谢时间 ， 疗效更好 。 Neulasta是一款超级重磅产品 ， 在2017年该药的全球销售额为45.6亿美元 。 在美国市场 ， Neulasta核心专利已于2015年6月到期 。
FDA局长ScottGottlieb表示 ， 为患者带来新的生物仿制药是FDA的头等大事 ， 也是该机构努力促进竞争的关键组成部分 ， 可降低药品成本并提高患者对药物的获取 。 FDA将继续对这类产品进行优先评估 ， 以确保符合FDA严格批准标准的生物仿制药被高效地推向市场 。 今年夏天 ， FDA将发布一个全面的新计划 ， 以高效促进生物仿制药产品的开发 ， 使更多的患者从中受益 。
FDA批准Fulphila是基于对包括广泛的结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据及其他临床安全性和有效性数据的证据审查 。 这些数据充分证明了Fulphila与原研药Neulasta具有生物相似性 。 Fulphila被批准作为一种生物仿制药 ， 而不少可互换产品 。
Fulphila最常见的副作用是骨骼和四肢疼痛 ， 对人G-CSF产品如培非格司亭或非格司亭（filgrastim）有严重过敏反应史的患者不应采用Fulphila治疗 。 （生物谷Bioon.com）
原文出处：FDAapprovesfirstbiosimilartoNeulastatohelpreducetheriskofinfectionduringcancertreatment
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