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女生接受细胞免疫治疗后去世引纠纷 专家：监管需重视

女大学生接受细胞免疫治疗后去世再引纠纷 ， 专家：监管需重视
4年前 ， 魏则西事件曾引发关注 ， 这个身患滑膜肉瘤的大学生曾在某医院接受细胞免疫治疗 ， 未见疗效 ， 还贻误了治疗时机 ， 最终早逝 。 近日 ， 江西的樊女士告诉澎湃新闻 ， 2020年3月28日 ， 她年仅20岁的女儿张帆(化名)在北京博仁医院治疗期间去世 ， 生前正接受一种名叫CAR-T的细胞免疫疗法 。
樊女士向澎湃新闻(www.thepaper.cn)介绍 ， 送女儿来博仁医院是专门接受CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)治疗的 ， 她认为北京博仁医院没有相关行医资质 ， 且存在“医生超范围行医”的情况 ， 将起诉该医院 。
樊女士称 ， 专家治疗组成员中的刘姓医生 ， 主专业为儿科 ， “一个儿科医生怎么给我女儿看白血病？”

对此 ， 北京博仁医院所属集团——高博医疗集团市场部工作人员回应称 ， 对张帆的离世表示遗憾 ， 院方在为张帆配备的专家团中 ， 确实有一名医生存在资质不符的问题 ， 已接受相关处罚 ， “因张帆较为年轻 ， 部分治疗方案需要参考儿童治疗方案” 。 院方表示 ， 这并未影响张帆的治疗 ， 此外 ， 博仁医院已经进行了CAR-T临床试验的相关备案 ， 具备相应资质 。
争议之外 ， 有医学专家认为 ， 目前我国还没有获批上市的CAR-T产品 ， 都是临床试验阶段 。 该医学项目大热之下 ， 目前我国对于CAR-T项目存在一定的管理滞后和不足的问题 。
回输T细胞半个月后突发抽搐昏迷
澎湃新闻获取的病历资料显示 ， 张帆2019年4月因头晕、乏力就诊检查 ， 被诊断为“急性B淋巴细胞白血病” 。 樊女士告诉澎湃新闻 ， 她曾带女儿到北京某三甲医院准备排仓移植 ， 因为血液指标达不到该院移植条件 ， 在该医院医生的建议下 ， 樊女士带女儿来到北京博仁医院接受CAR-T治疗 。
公开资料介绍 ， CAR-T疗法即指嵌合抗原受体T细胞免疫疗法 ， 是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法 。 在实验室 ， 技术人员通过基因工程技术 ， 将人体T淋巴细胞激活 ， 装上定位导航装置CAR ， 把T细胞改造加强成CAR-T细胞 。 CAR-T细胞利用定位导航装置专门识别体内肿瘤细胞 ， 并通过免疫作用释放大量的效应因子 ， 高效地杀灭肿瘤细胞 。 资料显示 ， CAR-T疗法被用于复发的急性B系淋巴细胞白血病或难治的急性B系淋巴细胞白血病 。
遵循医生的建议 ， 2019年11月15日 ， 樊女士带女儿来到了北京博仁医院 ， 并于当日住院 ， 病历记录显示 ， 当日17时许 ， 张帆接受了骨髓穿刺 。 11月16日 ， 主治医生安某向患者及家属告知了CAR-T风险、费用 ， “以及不能保证100%成功率、亦有无效可能 ， 长期疗效无法保证 ， 且治疗期间可能出现全血少、感染甚至重症感染、抽搐、神经毒性、多脏器功能衰竭等危及生命情况” 。
11月19日 ， 张帆签订了cd19-cart细胞治疗知情及志愿同意书 。 其中介绍了该临床研究的详细情况 ， 及治疗程序 。 约定cd19-cart的制备费用全部由院方承担 ， 患者住院期间的其他费用由患者自己承担 。 张帆签字的car-t治疗知情及志愿同意书 本文图片均为受访者供图
病历资料显示 ， 2019年11月28日 ， 院方向张帆回输了鼠源cd19-cart细胞 ， 张帆12月3日出现反复高热 ， 12月12日凌晨3时许出现抽搐 ， 当日13时许呼吸骤停 ， “抢救成功的几率几乎为0” ， 在家属要求下继续积极治疗 。 樊女士告诉澎湃新闻 ， 从那时起女儿再未醒来 ， 直至2020年3月28日去世 。
12月15日的病历资料显示 ， 当日对张帆的诊断为急性B淋巴细胞白血病伴BCR-ABL(P190)融合基因阳性、IKZF1基因突变、中枢神经系统白血病；CD19-CART治疗后神经毒性、颅内压增高、疑似脑出血、枕骨大孔疝；CAR-T治疗后细胞因子释放综合征、多脏器功能损害(肝、心、肺、肾、凝血功能) ， 此外还有呼吸衰竭、肺部、肠道感染等其他问题 。
专家组成员有医生是儿科资质 ， 医院被罚
从女儿抽搐昏迷那时起 ， 樊女士就开始对北京博仁医院提出质疑 。 樊女士认为 ， 北京博仁医院治疗过程中存在问题 ， “缺少了一环重要的检查 ， 而且抢救的时候也不及时 。 ”澎湃新闻获取的一份北京市丰台区医调委2020年2月出具调解终结书显示 ， 2019年12月19日 ， 张帆家属向医调委申请医疗纠纷调解 ， 北京博仁医院于2019年12月19日同意调解并递交全部材料 。 同日丰台区医调委受理该案 。 经调解 ， 患方不认可调解方案 。
“当时调解结果说让博仁医院出于人道主义赔偿4万块钱 ， 我们接受不了 。 ”樊女士告诉澎湃新闻 ， 但她并未向医学会提出医学鉴定 。
北京博仁医院所属集团——高博医疗集团市场部对此回应 ， 当时樊女士方要求的赔偿金额达300万元 ， 樊女士也并未申请医学鉴定 ， “我们不可能在没有责任的情况下赔偿这么多钱 。 ”
在向医调委反映后 ， 樊女士还多次向北京12345热线及丰台区、北京市两级卫健委反映该问题 ， 樊女士坚持质疑 ， 北京博仁医院无CAR-T治疗资质 ， 且存在“医生超范围行医”的问题 。
樊女士称 ， 来到博仁医院时 ， 挂的是一位刘姓医生的专家号 ， 后了解到该医生主专业为儿科 ， “一个儿科医生怎么给我女儿看白血病？”澎湃新闻检索发现 ， 北京博仁医院官方网站的医生简介称 ， 该刘姓医生从事儿科临床工作20余年 。 擅长儿童血液系统疾病及肿瘤性疾病的诊断和治疗 。
澎湃新闻获取的录音显示 ， 2020年7月底 ， 丰台区卫健委医政科曾回复樊女士称 ， 北京博仁医院涉嫌使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动 ， 已经立案 ， 进入后续处理程序 。 2020年9月14日 ， 政府服务服务热线人员反馈称 ， 相关部门已对北京博仁医院作出罚款3000元的行政处罚 ， 责令该院立即改正 ， 要求该院禁止卫生技术人员从事本专业以外的治疗活动 ， 禁止使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作 。 对此 ， 博仁医院方表示 ， 张帆的专家治疗组成员中的刘姓医生确实是儿科资质 ， 并参与过查房 ， 院方解释称 ， “因张帆较为年轻 ， 部分治疗方案需要参考儿童治疗方案” ， 院方就此接受了区卫健委的处罚 ， 今后将避免这一情况再次出现 。
关于CAR-T资质问题 ， 北京博仁医院解释称 ， 丰台区和北京市卫健委都就CART资质和本案来医院调研过 ， 院方按照丰台卫健委的要求与北京市卫生健康委医政处及科教处进行了沟通 ， 科教处处长来院进行了调研 ， 主管部门研究后回复称：北京博仁医院开展的CAR-T临床研究分别已经在“中国临床试验注册中心”及“医学研究登记备案信息系统”进行了备案登记 。 因此博仁开展CAR-T临床研究项目是符合相关法律及规范的 。
此外 ， 樊女士质疑 ， 当时医生让女儿签署了cd19-cart细胞治疗知情及志愿同意书 ， 当时并没有人和他们强调这是“临床试验” ， 且樊女士不解为什么参加试验还花了70多万元 。 张帆治疗的收费票据 ， 共计花费70余万元
对此 ， 博仁医院向澎湃新闻反馈称 ， 患者是完全知情的 ， 入院前也进行过相关谈话 ， 并且患者签署了知情同意书 。 针对费用问题 ， 院方坚称 ， 樊女士花费中不包括CAR-T的费用 ， 但血液病的检查检验费用较高 。
“叫停寒冬”之后 ， 细胞免疫治疗该如何监管？
2016年 ， 大学生魏则西在接受细胞免疫治疗后不幸离世 ， 引发舆论风波 ， 各类在医疗机构开展临床应用“细胞免疫治疗”被原卫计委叫停 ， 要求自体免疫细胞治疗技术按临床研究规定执行 。
但数年来 ， 这项医疗技术仍在迅速发展 。
2017年 ， FDA(美国食品药品监管局)率先批准了全球第一、第二个CAR-T疗法上市 ， 来自诺华公司的Kymriah 和吉利德旗下Kite制药的Yescarta分别获批治疗特定类型的急性淋巴细胞瘤和大B细胞淋巴瘤 。 其中 ， Kymriah定价47.5万美元 ， Yescarta定价为37.3万美元 。
2018年10月 ， 诺贝尔生理或医学奖颁给了美国得州大学奥斯汀分校免疫学家詹姆斯·艾利森和日本京都大学教授本庶佑 ， 以表彰他们发现了抑制免疫调节的癌症疗法 。
2019年 ， 国家卫生健康委就《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法》征求意见 ， 对体细胞临床研究进行备案管理 ， 并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用 。 有媒体认为 ， 细胞治疗走过了“叫停寒冬” 。
【女生接受细胞免疫治疗后去世引纠纷 专家：监管需重视】一位不愿具名的免疫科专家向澎湃新闻介绍 ， CAR-T是我国目前医疗领域的热门 ， 有十多家团体在做CAR-T ， 申请的公司也很多 。 但该专家坦言 ， 大热之下 ， 目前我国对于CAR-T项目存在一定的管理滞后和不足的问题 。
上述专家介绍 ， 目前我国还没有获批上市的CAR-T产品 ， 都是临床试验阶段 。 临床试验分为两种 ， 一种由国家药监局批准 ， 另一种则由医院研究者自行发起 ， 在卫健备案获批 ， 这两种都是合法的 。
“重审批 ， 但缺少后续过程化的监督管理 。 ”该专家认为 ， 目前无论是药监局批准的还是卫健部门批准的CAR-T临床试验项目都存在这一问题 ， 审批的时候严格 ， 但后续执行的过程中监督管理很少 ， 甚至完全缺失 ， “监管部门应该介入每一个病例 ， 随时进行管理 ， 不是批了就没事了 。 ”
但该专家坦言 ， 目前药监局已处于“超负荷状态” ， 疫苗、化学药、生物制剂……多个领域需要他们管理 ， 且细胞治疗领域又比较新且专业性较强 ， 进而难以达到很好的监管力度 。 此外 ， 该专家表示 ， 当前一些参与CAR-T细胞评审的专家本身就是“顾问”或“技术研发者身份” ， 这并不利于CAR-T发展和管理 。 该专家建议 ， 应设立一个独立的机构管理细胞治疗领域加强监管 。
广东省某三甲医院的一名医生告诉澎湃新闻 ， 目前CAR-T临床试验都集中在私立医院 ， 公立医院几乎没有 ， “伦理委员会不可能批 ， 领导也不敢” 。 该医生认为 ， 目前公立医院不敢操作的原因为缺乏相关法规政策 ， “还没有把规矩定好” 。 什么情况的病人可以接收来做临床试验？有无相关保险保障患者权利？如果试验不顺利 ， 如何维护医生和院方？这些问题都还有待完善 。

来源：澎湃新闻



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