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第一财经|新冠“寻药”进展，专家称临床试验需科学谨慎为先( 二 )


临床试验仍需加强
“开展药物临床试验的目的 ， 主要是确定受试药物的有效性与安全性 ， 即使在疫情爆发时开展 ， 也应尽最大努力保证试验方案、试验过程的科学性 ， 并且符合科学标准和伦理规范 ， 目的是能够获得真实、可靠的试验结果 ， 做出准确的结论和决策 ， 同时保护受试者利益 。 ”一位参与新冠药物临床试验的专家认为 。
“这些临床试验不仅暴露出应急情况下药物临床试验中存在的问题 ， 也反映出我国研究者发起的药物临床研究在试验设计、实施及监管等方面存在的不足 。 此次疫情期间开展的药物临床研究大多数由研究者发起 ， 以探索性试验为主 。 试验设计、实施与管理水平参差不齐 。 ”上述专家表示 。
2018年一项调查研究显示 ， 约有四分之一研究者发起的研究项目没有立项管理和专门的SOP制度 ， 对项目进行质量管理的只72.6% ， 进行中心化电子数据库管理的仅占22.8% 。
因此 ， 对于研究者发起的药物临床研究实施和监管亟待规范 ， 以提高我国药物研发的质量和规范化程度 ， 尤其是在应急情况下能够坚持科学、规范的原则 ， 合理使用宝贵的资源 ， 提高研发成功率 。
在认识到数量过多、计划统筹不够以及相关法规和指南不完善等原因出现的病人招募困难、医疗资源运用不合理、试验设计有缺陷、试验过程管理欠规范等问题后 ， 国家紧急叫停了这一行为 。
2月24日 ， 国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发了《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》；7月14日 ， 国家药监局药品审评中心又发布了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)》 ， 目的是规范我国在新冠肺炎疫情期间的药物临床试验 。
“我们需要加强对候选药物的科学性评价 ， 优选对有望获得良好疗效、潜在临床价值大的品种开展临床试验 ， 进一步加强研究者发起药物临床研究的规范化建设 ， 建立健全试验设计以及实施与监管等规范和机制 。 ”杜冠华表示 。
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