糖尿病|东阳光药拿下9个重磅品种 18个品种过评
医药网9月18日讯近日 ， 东阳光药产品线传来喜讯 ， 奥氮平片获批并视同过评 ， 2类新药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获批临床、1类新药HEC95468片临床申请获受理……今年以来东阳光药已有9个品种（17个品规）获批上市 ， 其中有5个品种为糖尿病用药；5款1类新药申报临床 。 目前东阳光药已有18个品种过评（10个为首家） 。 2020下半年 ， 东阳光药有望拿下1类新药磷酸依米他韦胶囊、首仿恩他卡朋片 。
40亿大品种获批！今年已拿下9款新品
9月16日 ， NMPA官网显示 ， 东阳光药按仿制4类报产的奥氮平片（受理号CYHS1800223、CYHS1800224）获批并视同过评 ， 批准文号分别为国药准字H20203493、国药准字H20203494 。 奥氮平是首个获准用于精神分裂症长期治疗的非典型抗精神病药物 ， 也是首个获准用于治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药物 。
米内网数据显示 ， 2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端奥氮平销售额超过40亿元 。 国内上市的奥氮平产品有奥氮平片、奥氮平口崩片 ， 奥氮平片为第一批集采品种 ， 奥氮平口崩片为第三批集采品种 。 东阳光药的奥氮平口崩片已于2020年6月获批生产 。
今年以来 ， 东阳光药已有9个品种（17个品规）获批上市 ， 其中有5个品种为糖尿病用药 。 值得一提的是 ， 东阳光药的利格列汀片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、利格列汀二甲双胍片和西格列汀二甲双胍片等4个品种均为国内首仿 ， 磷酸西格列汀片为国产第2家 ， 奥氮平口崩片为国产第3家 。 重组人胰岛素注射液则是东阳光药获批的首个胰岛素产品 。
2020年至今东阳光药获批上市的产品
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
18个品种过评 ， 26个新品在路上
截至目前 ， 东阳光药已有18个品种（29个品规）通过/视同通过一致性评价 。 18个品种中有6个全身用抗感染药物、5个消化系统及代谢药和2个心血管系统药物 。
从过评顺序看 ， 东阳光药18个过评品种中有10个为首家过评 。 克拉霉素缓释片、利格列汀二甲双胍片、利格列汀片、磷酸奥司他韦胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、苯溴马隆片、西格列汀二甲双胍片等7个品种为东阳光药独家过评 。
在国家开展的三批集采中 ， 东阳光药合计有5个品种中选 ， 分别为奥美沙坦酯片、福多司坦片、盐酸莫西沙星片、奥氮平口崩片、克拉霉素片 。
东阳光药通过/视同通过一致性评价品种
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来源：米内网一致性评价数据库
米内网数据显示 ， 东阳光药在审评的以新注册分类报产的仿制药有26个品种（68个受理号） ， 获批生产后将视同通过一致性评价 。 其中 ， 替格瑞洛片、瑞舒伐他汀钙片、恩他卡朋片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、苯甲酸阿格列汀片、他达拉非片等6个品种有望于2020年获批上市 。 值得关注的是 ， 东阳光药的恩他卡朋片有望成为首仿 。
东阳光药在审评的新注册分类仿制药
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
5款1类新药来袭 ， 抗丙肝新药将拿下
9月15日 ， 东阳光药的2类新药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获临床试验默示许可 。 今年以来 ， 东阳光药已有6款新药提交临床申请 ， 分别为盐酸伊非尼酮片、对甲苯磺酸宁格替尼胶囊、HEC89736PTSA·0.5H2O片、HEC122505MsOH片、HEC95468片、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 ， 其中前5个均为1类新药 。
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