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消化疾病|乙肝HCC新药II期，3周输注200毫克，观察2年响应率


这是一项给业内人士了解试验设计的完整内容 ， 乙肝、丙肝等病毒性肝炎是最常见的进展到肝细胞癌的主要原因 ， 香港中文大学和CCTU公司研究人员共同发起的一项治疗肝细胞癌潜在药物Pembrolizumab的II期试验（见下图） 。
消化疾病|乙肝HCC新药II期，3周输注200毫克，观察2年响应率
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乙肝HCC新药II期 ， 3周输注200毫克 ， 观察2年响应率
这项试验来自全球临床试验数据库登记信息 ， 临床试验编号：NCT03419481 ， 2019年12月6日更新一次试验进展 。 它是一项单臂试验 ， 对乙肝病毒相关肝细胞癌患者进行基线和连续免疫环境变化的平行研究 。 受试者都具有肝癌（HCC）确诊 ， 确诊方法按照AASLD指南 ， 并通过乙肝表明抗原阳性来确定慢性乙肝病毒感染 。
至少持续12周进行抗病毒 ， 并在第一次服用研究药物Pembrolizumab之前 ， 乙肝病毒载量必须小于100 IU/mL 。 此外 ， 他们还必须患有不能接受治疗或局部消融术的疾病 。 受试者必须与基线检查和治疗后肿瘤活检相符 。 在实体瘤（RECIST）1.1中 ， 受试者必须至少有一个符合反应评估标准的可测量病变 ， 东方肿瘤合作组（ECOG）的绩效评分为0或1 ， 并且具有足够的器官功能 。
消化疾病|乙肝HCC新药II期，3周输注200毫克，观察2年响应率
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招募30名受试者 ， 将按照每3周（第三周）静脉注射200毫克Pembrolizumab（单抗） 。 在两个周期的Pembrolizumab治疗前和治疗中进行活检 。 当疾病进展或出现无法忍受的毒性时 ， 将终止治疗 。 研究主要目的是 ， 研究Pembrolizumab治疗乙肝相关肝癌的安全性和有效性 ， 并研究治疗后活检中的免疫相关基因组RNA表达变化 。
本研究次要目标是 ， 研究治疗前后样本之间细胞因子谱的系列变化 ， 研究PD-L1免疫组化（IHC）在肿瘤组织中的表达 ， 并研究基线和治疗后肿瘤组织中是否存在肿瘤浸润淋巴细胞 。 本研究探索性目的是 ， 评估使用免疫相关基因面板或PD-L1/2ihc的基线和RNA表达的序列变化 ， 来预测治疗反应的可能性 。 Pembrolizumab ， 即默沙东PD-1单抗Keytruda ， 研究于2020年6月30日完成 。
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实验组：Pembrolizumab ， 按照每3周输注200毫克 ， 主要结果指标：2年治疗期间 ， 响应率（RR）根据RECIST1.1 。 次要结果指标：2年期间的1年生存率、评估反应持续时间、无进展生存期、进展时间以及总生存期 。 研究需符合年龄18岁以上成人或老年人 ， 确诊为晚期肝细胞癌 ， 根据AASLD指南；以乙肝表明抗原阳性 ， 定义慢性乙肝病毒感染；
对e抗原阳性慢性乙肝 ， 必须给予至少12周的抗病毒治疗 ， 并在第一次服用Pembrolizumab之前 ， HBV-DNA必须小于100 IU/mL 。 研究期间 ， 病毒载量低于100 IU/mL的受试者 ， 应保持相同的方法 。 符合基线与治疗后肿瘤受试者纳入标准者才有资格参与到本项研究 ， 受试者必须：愿意并能够为试验提供书面知情同意书/同意书 。 签署知情同意书当日年满18岁 。 根据RECIST 1.1有可测量的疾病 。 愿意提供从新获得的核心组织或肿瘤病变的切除活检组织等 。
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排除标准：目前正在参与并接受研究治疗 ， 或已参与研究药物的研究并接受研究治疗 。 在研究第1天之前的4周内有抗肿瘤单克隆抗体（mAb） ， 或由于4周前服用药物而导致的不良事件未恢复（即≤1级或基线水平） 。 在研究第1天之前2周内曾接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗 ， 或因先前服用药物而未从不良事件中恢复（即≤1级或基线水平）等 。


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