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药物|齐鲁制药银屑病药阿普斯特片申报上市 与石药、先声角逐首仿

新京报讯（采访人员 王卡拉）9月11日 ， 丁香园Insight数据库显示 ， 齐鲁制药已递交阿普斯特片3类仿制药上市申请 ， 成为继石药集团、先声药业之后第三家申报上市的企业 。 该品种原研药尚未进入国内 ， 三家申报上市的企业将角逐首仿 。
阿普斯特是美国新基研发的一种首创的、口服类的选择性磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂 ， 是20年来获批用于银屑病治疗的首个口服药物 ， 也是15年来获批用于银屑病关节炎的首个口服药物 。 在相关的临床试验中 ， 阿普斯特被证明能够使患者病情取得具有临床意义的显著持久改善 ， 为银屑病患者群体提供了一种非常有价值的治疗选择 ， 包括以前使用过生物制剂或常规系统性药物治疗的患者群体 。 相关研究结果显示 ， 阿普斯特用于治疗中度至重度斑块型银屑病时 ， 疗效媲美安进的重磅注射型药物恩利 。
2014年 ， 原研药Otezla在美国上市 ， 获批适应症包括用于治疗成年活动性银屑病关节炎、中度至重度斑块型银屑病和与贝赫切特综合征相关的口腔溃疡 。 2019年8月 ， 安进以高达134亿美元的价格收购阿普斯特 ， 成功将其纳入麾下 。 据其财报数据显示 ， 2018年 ， Otezla销售额达16.08亿美元 ， 增速在20%以上 。
【药物|齐鲁制药银屑病药阿普斯特片申报上市 与石药、先声角逐首仿】丁香园Insight数据库显示 ， 原研药尚未在国内上市 ， 国内有27家企业在进行该仿制药的研究 。 今年3月 ， 石药集团首家申报上市 ， 先声药业紧随其后 ， 齐鲁制药成为第三家申报上市的企业 。 此外 ， 还有包括瑞尔医药、康恩贝、瑞阳制药等7家企业也已进入临床试验阶段 ， 后续的市场竞争将非常激烈 。
校对 赵琳


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