歌礼旗下甘莱制药拓展NASH管线，计划开展联合用药试验
北京时间9月9日 ， 甘莱制药有限公司与GalmedPharmaceuticalsLtd.（纳斯达克代码：GLMD）共同宣布：双方就联合ASC41（THR-β激动剂）和Aramchol（SCD1）抑制剂治疗非酒精性脂肪肝炎（Non-alcoholicSteatohepatitis ， NASH）达成合作研究 ， 拓展各自的研发管线 。 甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下的全资子公司 。
ASC41是歌礼的在研药物 ， 是一种口服甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂 ， 其NASH适应症临床试验申请已于近期获得中国国家药品监督管理局批准 。 预计在2020年底前将获得在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）大于110mg/dL的健康志愿者中试验的Ⅰ期安全性、药代和初步疗效的顶线数据（ToplineData） 。 ASC41可以选择性地激活THR-β ， 从而以直接和间接的方式改善脂肪变性/脂毒性、气球样变、炎症和纤维化 。
除了ASC41外 ， 歌礼在NASH上的在研药物还包括ASC40和ASC42 ， 靶向位点分别是脂肪酸合成酶和法尼醇X受体 。 目前 ， 最快的已到临床Ⅱ期试验阶段 。
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图|歌礼NASH在研药物管线（来源：歌礼官网）
Aramchol由Galmed研发 ， 是一种新型的合成小分子 ， 是由胆酸和花生酸通过稳定的酰胺基团连接而成的共轭物 。 Aramchol通过抑制肝细胞和肝星状细胞(HSCs)中SCD1的表达来发挥其抗肝细胞脂肪变性和抗纤维化的作用 。 在肝细胞中 ， SCD1的减少导致AMPK、FA氧化和谷胱甘肽比例的升高 。 在肝星状细胞中 ， 抑制SCD1会导致PPARγ的特异性上调 ， 从而阻止胶原蛋白的产生 。 在NASHⅡ期临床试验中 ， Aramchol能显著减少肝脏脂肪 ， 改善肝脏组织 ， 包括气球样变和纤维化 ， 以及肝脏生化和血糖指标 ， 具有良好的安全性和耐受性 。
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【歌礼旗下甘莱制药拓展NASH管线，计划开展联合用药试验】图|SCD1机理图（来源：AASLD2018会议报告）
Aramchol正在进行一项治疗NASH和肝纤维化的Ⅲ期注册研究（ARMOR） ， 并已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予治疗NASH的“快速通道”资格 。
对于此次NASH在研药物管线的扩大 ， 歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：“NASH新药潜在市场巨大 ， 目前在美国、欧洲和中国 ， 尚无治疗NASH的药物获批上市 。 ASC41是一种甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂 ， 可以改善肝脂肪变性、炎症和纤维化；Aramchol是一种SCD1抑制剂 ， 可以降低血糖和肝纤维化 。 因此 ， 将这两种化合物联合治疗NASH可以产生协同效应 。 ”
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