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经济观察报|康泰生物称合作正常推进，阿斯利康暂停新冠疫苗Ⅲ期临床试验


经济观察报|康泰生物称合作正常推进，阿斯利康暂停新冠疫苗Ⅲ期临床试验
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经济观察网采访人员瞿依贤英国当地时间9月8日晚间 ， 因一位接种志愿者疑似出现严重不良反应 ， 英国制药公司阿斯利康（AstraZeneca）宣布暂停正在进行的新冠疫苗Ⅲ期临床试验 ， 并接受独立委员会对安全数据的审查 。
这是全球首个进入三期临床却被暂停的新冠疫苗项目 ， 也因此备受关注 。 消息公布后 ， 阿斯利康在纽约盘后股价下跌超过8% 。
阿斯利康对经济观察网表示 ， 临床试验为“自愿暂停” ， 目的是保证独立委员会对该疫苗的安全性数据进行核查 。 “这是确保我们实验完整性的一项常规操作 ， 当一项试验中有任何潜在、无法解释的疾病发生时所采取的必要步骤 。 在大型临床试验中 ， 偶然会发生这种情况 ， 但我们必须对此进行仔细的独立检查 。 ”
国内一家研发新冠疫苗企业的人士对经济观察网分析 ， 疫苗的试验方案是通过伦理委员会审查的 ， 中途暂停 ， 一般是安全性、有效性出现了问题 ， “每个人的机体有差异 ， 但是出一例严重（不良反应）就关了吗？这个是值得打问号的” 。
另据纽约时报援引的匿名消息源 ， 这名受试志愿者在英国的试验中被诊断为横贯性脊髓炎（transversemyelitis） ， 但是被诊断的时间 ， 以及是否和阿斯利康的疫苗直接相关 ， 目前仍然未知 。
与康泰生物合作阿斯利康研发的这款新冠疫苗叫AZD1222 。
就在8月6日 ， 阿斯利康宣布与国内疫苗企业康泰生物（300601.SZ）签署中国内地市场独家授权合作框架协议 ， 阿斯利康授权康泰生物在中国内地市场对AZD1222进行研发、生产和商业化 。
根据合作框架协议条款约定 ， 康泰生物作为技术受让方将确保在2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能 ， 并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂 ， 以满足中国市场的需求 。
受不良反应事件影响 ， 康泰生物9月9日收跌16.57% 。
康泰生物董秘苗向对经济观察网表示 ， 暂停临床试验目前对此前的授权协议没有任何影响 ， “我们都是按计划在推进 ， 双方正在紧锣密鼓推进 ， 尽快把疫苗做出来” 。
苗向还表示 ， 暂停临床试验只是过程当中的一个事件 ， 全球几万人的临床试验中 ， 出现个别案例 ， 这是研发过程的一部分 ， 不是代表疫苗项目终止 ， 而是碰到一些问题要尽快解决 ， 所以双方所有的合作都是正常推进 ， 没有调整任何目标 。
针对双方是否就暂停事件有过沟通 ， 苗向说 ， 他现在得到的情况跟媒体报道的没有特别大的差异 ， 原因一是时差；二是 ， 阿斯利康关于临床的数据 ， 很多都是保密的 ， 要按照阿斯利康的规则来 。
苗向透露 ， 明天 ， 也就是9月10日 ， 康泰生物和阿斯利康将在上海开会 ， 主题是推进双方的合作协议 。 不过会议日期是事先安排好的 ， 并不针对临床试验暂停事件 。
“我们对正在进行的牛津大学新冠病毒疫苗全球随机对照组试验 ， 启动了标准的审核流程 。 ”阿斯利康表示 ， 正在努力加快对这个单一事件的核查 ， 最大程度地减少对研究进程的任何潜在影响 。
巧合的是 ， 就在暂停事件的前一天 ， 包括阿斯利康在内的9家欧美生物制药企业共同签署了一份关于新冠疫苗的誓言 ， 承诺未来向全球监管机构提交COVID-19疫苗的申报资料和审批申请时 ， 将坚守科学诚信 。 只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后 ， 才会申请批准或紧急使用授权 。
研发最快的新冠疫苗
被暂停临床试验的新冠疫苗 ， 是全球9个进入Ⅲ期临床试验的疫苗项目之一 ， 由阿斯利康和牛津大学合作研发 ， 技术路线是腺病毒载体疫苗 ， 使用基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体 。
从时间来看 ， 这个疫苗研发速度最快 ， 4月23日开始人体临床试验 ， 一个月进入下一阶段 ， 也是全球首个进入Ⅱ/Ⅲ期临床的新冠疫苗 。


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