江苏龙网

  1. 首页 > 人文 > >

IT|辉瑞/BioNTech的新冠候选疫苗有望在下月完成3期临床试验

据外媒BGR报道 ， 最有希望的新冠候选疫苗之一——辉瑞和BioNTech公司的BNT162b2候选药物可能最快在下个月完成3期临床试验阶段 ， 如果该药物被认为安全有效 ， 两家公司将立即寻求FDA的紧急批准 。目前该候选疫苗正在全球多个国家进行3期临床试验 。两家公司发布的临床前试验新数据显示 ， 该实验药物能够在实验室环境下阻止COVID-19感染 。
IT|辉瑞/BioNTech的新冠候选疫苗有望在下月完成3期临床试验
文章图片

辉瑞和BioNTech宣布了涉及其领先的mRNA候选疫苗的临床前试验结果 。两家公司已经分享了前一阶段的人体试验结果 ， 包括接受过药物的老年志愿者的数据 。这些研究表明 ， 人类对疫苗反应良好 ， 在形成预期免疫反应的同时 ， 表现出最小的不良反应 。但临床试验还没有解释疫苗的效果如何 。志愿者产生中和抗体和T细胞反应是不够的 ， 此外还需要知道疫苗可以预防感染 ， 或者它可以显著降低疾病的严重程度 。
临床前试验涉及到动物测试 ， 当涉及到这种类型的研究时 ， 研究人员有更好的答案 。这是因为动物在接种疫苗后会故意暴露在病毒中 ， 以观察免疫反应是否有效 。辉瑞公司和BioNtech公司在这方面有好消息 ， 称BNT162b2免疫在猕猴和小鼠身上有效 。
【IT|辉瑞/BioNTech的新冠候选疫苗有望在下月完成3期临床试验】研究人员每隔三周给猴子注射两剂BNT162b2 ， 对照组改用生理盐水溶液 。研究人员考察了该药物的两种剂量 ， 发现这两种剂量都会导致中和抗体的产生 ， 至少持续56天 。剂量越高 ， 中和抗体滴度越高 ， 结果比那些在COVID-19中存活下来并对病毒产生抗体的疗养人更好 。动物也产生了理想的T细胞反应 ， 说明疫苗是安全的 ， 具有抗病毒的作用 。
猕猴在免疫后的第55天 ， 通过鼻子和肺部接受了非常高剂量的SARS-CoV-2的挑战 。研究人员发现 ， 与对照组相比 ， 疫苗能防止病毒感染免疫动物的肺部细胞 。病毒确实感染了鼻部细胞 ， 这是我们从其他临床前试验中看到的反应 ， 但病毒RNA在感染后三天内无法检测到 。疫苗预防了100%的肺部感染 ， 并清除了100%的挑战猴子的鼻部感染 。
辉瑞公司和BioNtech公司的科学家还用同样的mRNA疫苗接种小鼠 ， 尽管剂量明显降低 。该疫苗产生了B细胞和T细胞反应以及伪病毒中和活性 。
这些临床前试验先于目前的人体试验 ， 正如这些公司在其新闻稿中所指出的那样 ， 该研究已经以预印本的形式在此链接中提供 。该研究正在接受同行评审并考虑发表 。
该试验的第3阶段已经在美国、阿根廷和巴西招募了超过2.5万名18-85岁的志愿者 ， 更多参与者将在德国、土耳其和南非接种 。两家公司表示 ， “假设临床成功 ， 辉瑞和BioNTech有望最早于2020年10月寻求BNT162b2的监管审查 。”一旦获得监管部门的批准 ， 辉瑞和BioNTech希望在今年年底前生产出多达1亿剂量的产品 ， 并在2021年底前生产出多达13亿剂量的产品 。
辉瑞和BioNtech都在本周早些时候与其他领先的COVID-19疫苗开发商一起签署了疫苗安全承诺书 。


    推荐阅读


    上一篇：有一种胃病，容易反复，还容易“伪装”

    下一篇：黑芝麻的七大作用你知道吗？该怎么吃芝麻最好呢？快来看看吧！