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产品溯源系统医疗器械行业的应用「行业概览」

我国在2019年明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则” ， 随后 ， 《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台 ，
提出用2019年7月到2020年7月一年的时间 ， 实施医疗器械唯一标识试点工作 。 参与试点的单位即涵盖了北京大学第一医院等全国108家医疗机构和国药集团医疗器械研究院有限公司等116家医疗器械企业 。
产品溯源系统医疗器械行业的应用「行业概览」
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壹、什么是产品溯源系统
产品溯源系统是通过一物一码技术 ， 实现商品生产加工、包装仓储、渠道物流、终端销售、真伪查询、数据分析等产品全生命周期信息记录追溯管理 。 帮助企业提高商品品牌价值 ， 综合竞争力 ， 并获取商品市场大数据信息 ， 为企业经营决策提供有利数据依据 。
溯源系统实现的方式
1、产品赋码从最小产品包装到大包装 ， 结合产品特性赋予每一个商品都赋予唯一身份编码 ， 多组编码赋码方式组合 ， 并关联多级商品包装信息对应关系 ， 避免编码数据被破坏 ， 保障每一个数据均可关联可追溯 。
2、溯源采集结合企业商品生产、流通、销售、营销等多环节运转与市场特性 ， 提供溯源采集相关产线与设备 ， 实现商品从源头到终端的生命全周期信息数据采集 。
3、信息稽查企业/终端用户可通过常用设备软件或平台简便快速稽查产品溯源信息 ， 并记录登记查询信息 。
4、数据管控构建商品全流程物流追溯系统体系 ， 可查看商品流向动态信息 ， 了解商品市场库存、销售情况等 ， 实时掌握商品市场大数据 ， 制定相应经营决策 ， 实现商品大数据管控 。
产品溯源系统医疗器械行业的应用「行业概览」
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贰、医疗器械溯源的必要性
医疗器械行业在过去十年在中国发展迅速,但也产生了不少问题 ， 包括中国医疗器械领域的相关法律,法规,制度相对欠缺；假冒伪劣的医疗器械利用监管盲区 ， 混入流通领域 ， 不仅催生了腐败 ， 增加患者经济负担 ， 更严重危害了患者的生命安全等 。 这些问题必须尽快得到治理 。
建立信息追溯系统能满足安全 ， 实时监控 ， 全程可追溯等行业管理需求 ， 其应用对医疗器械行业的健康发展意义重大 。
在医疗器械领域 ， 生产企业、经营企业、医院 ， 甚至是不同省份 ， 一种医疗器械都拥有自己的一套编码系统 ， 相当于“信息孤岛” 。 即使出现问题 ， 有时候也很难追溯到源头发现问题 。
而使用医疗器械唯一标识之后 ， 这就相当于一个医疗器械产品在全国有了唯一一张“身份证” ， 打通从生产企业内部到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信息的接口 ， 实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换 。
这对于医疗器械流通领域来说 ， 监管也会更加严格 。 如若无证经营、非法经营等违规经营打企业和相关单位将被严查 。
产品溯源系统医疗器械行业的应用「行业概览」
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叁、医疗器械唯一识别码“UDI”
唯一器械标识（UniqueDeviceIdentification ， 缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识 ， 是其在产品供应链中的唯一“身份证” 。
全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回 ， 提高医疗服务质量 ， 保障患者安全 。
其中 ， UDI又包含着UDI-DI和UDI-PI 。
UDI-DI 。 国际上通常表示为deviceidentifier ， 即产品标识 。 是用于某种特定的规格型号和包装医疗器械的唯一代码 。
产品标识（UDI-DI）可作为医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字” ， 关联医疗器械产品信息、制造商信息、注册信息等 。
UDI-PI国际上通常表示为productionidentifier ， 即生产标识 。 是用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码 。
【产品溯源系统医疗器械行业的应用「行业概览」】其中 ， 生产标识（UDI-PI）可根据实际应用需求 ， 含括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息 。
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