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新药|我的特区故事|微芯生物鲁先平：中国原创新药的拓荒者

一年前 ， 深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”）成为中国首家登陆科创板的原创新药企业 。 头顶“科创板创新药第一股”光环的背后 ， 是其从2001年在深圳创立公司以来长期的披荆斩棘历程 。
“深圳这片充满包容、公平、创新的沃土滋养了一批各行各业的领军企业和优秀企业家 ， 而他们用自己的创新拼搏开创了令世界瞩目的‘深圳速度 ’ 。 ”微芯生物创始人、董事长鲁先平表示 。
目前 ， 微芯生物凭借自主构建的国际领先的“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”核心技术体系 ， 已开发出了以西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼为代表的一系列原创新药 ， 在全球性原创新药研发领域取得了令人瞩目的成就 。
新药|我的特区故事|微芯生物鲁先平：中国原创新药的拓荒者
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鲁先平 。 受访者供图
“烧钱”研发首个抗肿瘤原创新药
2001年 ， 微芯生物前身深圳微芯生物科技有限责任公司在深圳高新区创立 。 公司专注于原创新分子实体药物的研发 ， 创始人为鲁先平 。
就在当年 ， 微芯生物来到深圳第三届高交会 ， 推出自主构建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”核心技术体系 。
2005年 ， 这家公司就研发出首个抗肿瘤药物西达本胺 ， 向国家食品药品监督管理局提交了临床试验申请 。 西达本胺是中国医药历史上第一个具有全球知识产权保护的原创新药 。 创新药指含有新的结构、具有明确药理作用且具有临床价值的药品 ， 被誉为医药产业“皇冠上的明珠” 。
不过 ， 创新药极为烧钱 。 按照当时中国新药注册“审批制”要求 ， 审批时间至少需要6个月 ， 公司面临融资压力 ， 一些第一轮投资者担心退出难 ， 要求微芯转做现金流更好的外包服务 。 鲁先平和他的团队坚持“做中国自己的原创药”的初衷 ， 决定将西达本胺授权出去 ， 一方面帮助公司渡过难关 ， 另一方面实现了公司原创药的全球同步开发 。 这也造就了中国医药行业史上首个中国原创新药授权发达国家的案例 。
到2009年 ， 西达本胺进入临床开发关键时刻 ， 面临巨大的临床研发费用和同期启动产业化建设的双重压力 。 这时深圳市委市政府及时伸出援手 ， 提出一定要把微芯生物留在深圳 ， 确定了由深圳市政府为微芯生物代建产业化基地 ， 帮助西达本胺的产业化得以在深圳顺利实施 。
终于 ， 微芯生物以国家“863”及“重大新药创制”专项成果、首个抗肿瘤原创新药的身份于2014年底获批上市 。
新药|我的特区故事|微芯生物鲁先平：中国原创新药的拓荒者
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鲁先平 。 受访者供图
见证深圳创新创业的光荣梦想
据了解 ， 截至目前 ， 微芯生物已成功开发了西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼等一系列新分子实体且作用机制新颖的原创新药 ， 覆盖肿瘤、代谢性疾病和自身免疫性疾病三大领域 。
其中 ， 西达本胺已于2014年底获批上市 ， 用于治疗血液肿瘤中的复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤（PTCL） ， 2019年底针对乳腺癌的适应症也顺利获批；新型胰岛素增敏剂西格列他钠的上市申请已于2019年9月获受理；新型三通路靶向抗肿瘤药物西奥罗尼目前正在开展肝癌、卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤四个单药适应症的II期临床研究 。 此外 ， 公司还有多个处于临床前研究的原创新药产品管线 ， 保证公司未来可持续发展 。
从中国原创新药的先行者、拓荒者 ， 到如今的引领者 ， 微芯生物的成长路程深深地打上深圳的烙印 。 鲁先平表示 ， 微芯生物从无到有、从小到大的成长之路 ， 见证着深圳创新创业的光荣梦想 ， 处处彰显了深圳“鼓励创新、锐意改革”的特质和“敢闯敢试、敢为天下先”的特区精神 。
得益于深圳对微芯生物这类生物医药公司长期培育 ， 如今 ， 在生物医药领域 ， 一大批自主创新成果先后诞生于深圳 。 世界上第一个基因治疗药物、第一张亚洲人基因图谱、第一台彩色超声多普勒血液成像系统、第一台伽马射线治疗系统、中国第一台拥有完全自主知识产权的双向波除颤监护仪、中国首个抗肿瘤原创化学新药等 。 而这些创新成果以点带面 ， 推动生物医药产业增速跃居七大战略性新兴产业之首 。
“让全球患者用到中国原创新药”
鲁先平介绍 ， 对他而言 ， 相较于西达本胺实现本土原创新药0到1的突破这一里程碑式的意义 ， 另外一件事更让他印象深刻 。
今年2月 ， 西达本胺治疗外周T细胞淋巴瘤适应症的恩慈治疗（同情用药）获中国台湾TFDA批准 ， 这意味着台湾患者可以使用中国自主研发的原创新药 。
业内人士介绍 ， 在台湾 ， 复发或难治外周T细胞淋巴瘤患者能够选择的药物非常有限 。 目前针对这一疾病 ， 台湾TFDA仅批准了一个化疗药(Folotyn?) ， 如果患者使用这个药物化疗2个周期后没有达到缓解 ， 也没有办法进行骨髓移植的话 ， 就无药可用 。
由于西达本胺在台湾还没有获批上市 ， 为了满足患者临床治疗的迫切需求 ， 由医师提出了西达本胺的恩慈治疗申请 ， 经医院IRB及TFDA批准后 ， 由华上生医（微芯生物西达本胺台湾合作伙伴）提供免费治疗药物 。 目前在台湾地区 ， 已有45例患者申请了西达本胺的恩慈治疗并通过治疗获益 。


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