新药|乙肝在研新药RO7049389，评估新分子实体，2期多重联合
由罗氏制药（Hoffmann-La Roche）登记完成的乙肝在研新药RO7049389与TLR7（RO7020531） ， 目前已进入II期人体临床试验 。 全球临床试验数据库中 ， 罗氏制药的慢性乙肝患者多重联合治疗的疗效和安全性评价（英译） ， 已于2020年7月24日更新 ， 预计本试验II期将于2021年12月8日初步完成 ， 整体完成日期：2022年4月30日 。
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乙肝在研新药RO7049389 ， 评估新分子实体 ， 2期多重联合
临床试验登记编号：NCT04225715 ， II期临床设计招募60人 ， 标题：II期、随机、适应性、开放标签试验评估慢性乙肝患者的多重联合用药的有效性和安全性（见上图） 。 罗氏制药（Hoffmann-La Roche）旗下目前已有两种乙肝在研新药 ， 分别为CpAM（RO7049389）和TLR7（RO7020531） ， 本次研究目的是 ， 评估新分子实体（NME）联合用药对肝功能保留且无明显纤维化/肝硬化的慢性乙肝（CHB）的安全性、耐受性以及有效性 。
罗氏联合用药II期试验具体内容如下 ， 主动比较组：参与者将在48周治疗期间 ， 继续沿用他们的核苷酸类似物（NUC）治疗 。 治疗结束后 ， 除非观察到乙肝表面抗原消失 ， 否则受试者将在随访期间继续进行NUC治疗 。 实验组：RO7049389+RO7020531+NUC组合方案 ， 48周治疗期内 ， 参与者除接受NUC治疗外 ， 还将接受每日一次600毫克的RO7049389；
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在第1-12周 ， 接受每日一次150毫克的RO7020531 ， 以及在第25-36周 ， 接受每日一次150毫克的RO7020531 。 治疗期结束后 ， 参与者将停止所有联合用药（RO7049389+RO7020531+NUC） 。 入选标准如下：体重指数应在18和32kg/m2之间 ， 18-65岁成人或老年人 ， 不接受健康志愿者；乙肝表面抗原阳性大于或等于6个月的受试者 ， 在接受NUC（恩替卡韦或替诺福韦艾拉酚胺/富马酸替诺福韦二吡呋酯）单药治疗大于或等于12个月 ， 在筛查前接受相同的NUC治疗大于或等于3个月；
HBV-DNA低于低LLOQ或<20 IU/mL ， 持续时间大于6个月 ， 并在筛查时确认 。 丙氨酸转氨酶（ALT）小于或等于2 x正常上限（ULN） ， 筛查前大于6个月 ， 并在筛查时确认 。 女性参与者和男性参与者的入选标准在此不作具体说明 ， 详细内容可致全球临床试验数据库登记信息查询 。 排除标准如下：怀孕或哺乳期妇女 。 同时感染甲、丙、丁、戊型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）；
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有肝硬化病史或目前有明显肝纤维化或肝硬化或失代偿性肝病证据 。 有肝细胞癌病史或疑似肝细胞癌 。 甲状腺疾病控制不理想者 。 研究者认为 ， 受试者不适合研究的慢性乙肝以外的具有临床意义疾病 。 研究者认为 ， 预先存在心脏病会增加参与者研究风险 。 心电图有异常者 ， 筛查前6个月内接受过乙肝研究药物治疗者 。
主要结果指标：最多72周时 ， EOT后24周（治疗结束）乙肝表面抗原（HBsAg）丢失的参与者百分比；次要结果指标：最多96周时 ， 乙肝表面抗原消失的参与者百分比；最多96周时 ， 乙肝表面抗原血清转化的参与者百分比；最长96周 ， 基线是e抗原阳性的参与者 ， 在早期乙肝e抗原消失的百分比；最多96周时 ， 以基线是e抗原阳性参与者 ， e抗原发生血清转化的百分比；最多96周时 ， HBV-DNA小于定量下限（LLOQ）、小于200 IU/mL以及小于2000 IU/mL的参与者百分比；
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最多96周时 ， 乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、e抗原、e抗体、乙肝核心抗原、HBV-DNA以及HBV-RNA水平随时间的变化（IU/mL）；最多48周时 ， 血浆药代动力学（PK）（TLR7）（IU/mL）；最长48周时 ， 血浆PK（CpAM）（IU/mL）；最长48周时 ， 血浆PK（NUC）（IU/mL）；最多96周时 ， 出现不良事件（AEs）的参与者百分比 。
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【新药|乙肝在研新药RO7049389，评估新分子实体，2期多重联合】小番健康结语：本试验是乙肝在研新药组合治疗案例 ， 于2020年7月5日开始 ， 最近一次更新试验时间：2020年7月24日 ， 预计初步完成时间：2021年12月18日 ， 预计研究完成时间：2022年4月30日 ， 由罗氏制药（Hoffmann-La Roche）主办 ， 在研新药名CpAM（RO7049389）与TLR7（RO7020531） 。 以上试验具体内容和登记信息来自全球临床试验数据库 。
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