新药|乙肝在研新药IIa部分，一种PD-L1单克隆抗体，完成首例给药
全球临床试验编号：NCT04465890 ， 乙肝在研新药ASC22的第2期临床试验a部分已完成首例受试者给药 。 昨日 ， 小番健康已经科普该药为歌礼制药旗下 ， 作为全球首个first-in-class皮下注射的PD-L1抗体 。 目前 ， IIa部分已进展到首例患者给药（见下图） 。
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昨日歌礼公告：ASC22的II期a部分首例给药
乙肝在研新药IIa部分 ， 一种PD-L1单克隆抗体 ， 完成首例给药
根据歌礼官网信息显示 ， ASC22也名为恩沃利单抗 ， IIa期人体临床试验采用0.3mg/kg、1.0mg/kg、2.5 mg/kg的三种皮下给药剂量 ， 评价ASC22用于慢性乙肝患者的安全性和有效性 。 歌礼官方信息为一项单剂量递增研究 ， 该药已于8月17日对外公布 ， 完成IIa部分的首例患者给药 。 以下为歌礼创始人、董事长兼CEO吴劲梓博士原文评述（英译）：
“非常兴奋、ASC22的临床试验完成首例慢性乙肝患者给药 ， 该药作为全球首个(first-in-class）有望成为慢性乙肝患者临床治愈的PD-L1抗体 。 ASC22通过给患者皮下注射的方式 ， 较为便捷 ， 也可以成为各种治疗方案中的组成部分 ， 该药今后有望与我们的候选药物或业内其他药物进行联合使用” 。 根据歌礼官方介绍 ， 目前全球范围的乙肝病毒感染者约为2.57亿 ， 我国感染者约有7000万 。
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从ASC22作用机制上看 ， 在慢性乙肝病毒感染过程中 ， 导致免疫耐受的重要原因是T细胞的功能耗竭 ， 作为基于阻断PD-1/PD-L1通路进行研究 ， 能够有效提高慢性乙肝病毒感染者的特异性T细胞杀灭功能 ， 有望实现慢性乙肝患者的临床治愈 ， ASC22也正是基于PD-L1抗体研发的乙肝新药 。 以下是康宁杰瑞董事长徐霆博士原文评述（英译）：
“我们很期待ASC22（恩沃利单抗）应用于慢性乙肝患者的安全性和疗效临床数据和结论 。 恩沃利单抗可能有助于促进慢性乙肝患者的特异性免疫反应 ， 促使抗原发生血清学转换 ， 有望实现临床治愈希望 。 当前 ， 恩沃利单抗正在进行皮下给药评估其在慢性乙肝治疗中的安全性和便利性优势” 。 从昨日歌礼英文公告来看 ， ASC22是歌礼制药从康宁杰瑞获得所有疾病治疗权益 ， 采用皮下注射给药的PD-L1单克隆抗体 。
【新药|乙肝在研新药IIa部分，一种PD-L1单克隆抗体，完成首例给药】
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ASC22在常温下较为稳定 ， 有助于提高慢性乙肝患者的药物依从性 ， 从而改善慢性乙肝日后的生活质量 ， 有助实现乙肝长期管理目标 。 这份歌礼最新公告还显示 ， 自2019年1月14日 ， 歌礼和苏州康宁杰瑞签订了乙肝以及其他病毒疾病领域的战略合作协议 。 ASC22（恩沃利单抗）已入组超过一千名受试者 ， 在多个肿瘤适应症中均表现出较好安全性和疗效 。
昨日 ， 小番健康已有介绍关于乙肝在研新药ASC22的II期人体临床试验正在进行中 ， II期将有2个部分试验组成 ， 昨日歌礼在其官网公布了II期a部分已完成首例患者给药的试验进度 。 本试验已完成招募 ， 共招募159名受试者 。 近期歌礼公布的IIa部分 ， 包括3个队列 ， 分别是0.3mg/kg、1.0mg/kg和2.5mg/kg ， 目前该药正在进行的内容就是IIa期 。
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从全球临床试验数据库登记信息看 ， 该药的II期全部完成预计会在2022年1月16日 。 以上关于ASC22的最新研发进展来自歌礼制药（首张截图内容） 。 ASC22又名恩沃利单抗 ， 是一种PD-L1单克隆抗体 ， 主要通过皮下注射给药途径 ， 以阻断PD-1/PD-L1通路为靶点 ， 希望实现促进慢性乙肝患者的特异性免疫反应发生 ， 从而有望实现临床治愈目标 。 若有希望了解ASC22更多II期a部分首例给药信息 ， 可以到歌礼官网了解 。
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