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有点心急？俄罗斯首个新冠疫苗注册，但还未进行过三期临床试验

有点心急？俄罗斯首个新冠疫苗注册，但还未进行过三期临床试验
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据新闻报道 ， 俄罗斯刚刚批准了一种新冠病毒疫苗在数万人身上使用 ， 尽管这种疫苗还没有经过彻底的有效性测试 。
据路透社报道 ， 俄罗斯将新批准的疫苗命名为“SputnikV” ， 以纪念在太空竞赛中发射的世界第一颗人造卫星 。
据《纽约时报》(NewYorkTimes)报道 ， 俄罗斯国家电视台将全球研发新冠病毒疫苗的努力称为类似的“竞赛” ， 而在宣布批准“SputnikV”时 ， 俄罗斯总统弗拉基米尔?普京(VladimirPutin)实际上是在宣布俄罗斯是领先者 。
据美联社(AssociatedPress)报道 ， 普京在周二早上(8月11日)的内阁会议上说:“我们必须感谢那些迈出第一步的人 ， 他们对我们的国家和整个世界都非常重要 。 ”
“我知道[疫苗]已经被证明是有效的 ， 形成了稳定的免疫力 ， ”普京指出 ， 尽管没有公布关于疫苗的早期人体试验数据 ， 目前也没有进行后期人体试验 。
匆忙批准疫苗引起了俄罗斯国内外科学家的担忧 ， 他们说 ， 只有精心设计的人体试验 ， 包括数千人 ， 才能清楚地证明疫苗足够安全和有效 ， 适合公共使用 。
据美联社8月10日报道 ， 俄罗斯临床试验组织协会在周一(8月10日)的一份声明中说:“快速审批不会让俄罗斯在疫苗竞赛中处于领先地位 ， 只会让疫苗的消费者面临不必要的危险 。 ”
“如果没有提交科学论文进行分析 ， 就不可能知道俄罗斯疫苗是否被证明有效 ， 那么数据质量可能会出现问题 ， ”英国诺丁汉大学传染病流行病学名誉教授基思·尼尔(KeithNeal)在科学媒体中心发表的一份声明中说 。 科学媒体中心是一个为科学研究和新闻报道提供专家评论的组织 。
据美联社(AssociatedPress)报道 ， 俄罗斯疫苗的早期人体试验于6月中旬开始 ， 共有76名参与者 ， 但这些试验的数据尚未公布 。
除了缺乏透明度之外 ， 科学家们还担心没有“三期”临床试验——疫苗获得批准所必需的测试的最后阶段 。
《生活科学》杂志此前报道 ， 第一阶段和第二阶段试验通常有几百名参与者 ， 测试疫苗是否能在不引发危险的短期副作用的情况下引发免疫应答 。
虽然这些早期试验提供了疫苗效果如何的线索 ， 但只有包括数千至数万名志愿者的第三阶段试验才能比较接种疫苗者和未接种疫苗者之间的感染率 。
换句话说 ， 只有三期试验才能证明疫苗可以预防COVID-19感染 。
在美国要批准一种疫苗时 ， 美国食品和药物管理局(FDA)要求 ， 与安慰剂或惰性注射相比 ， COVID-19疫苗应将患者感染病毒的几率至少降低一半 。
据美联社(AssociatedPress)报道 ， 俄罗斯直接投资基金(RDIF)首席执行官基里尔·德米特里耶夫(KirillDmitriev)告诉采访人员 ， 俄罗斯计划在8月12日开始对已获批准的疫苗进行此类测试 。
Dmitriev说 ， 第三阶段的试验将包括来自阿拉伯联合酋长国、沙特阿拉伯、菲律宾 ， 可能还有巴西的“几千名”参与者 。
但他补充说 ， 在该试验获得任何数据之前 ， 俄罗斯将向数万人提供疫苗 。
德米特里耶夫说:“临床试验之外的人将在8月获得疫苗 ， 一些已经在大规模实验中的人将在10月获得疫苗 。 ”
具体来说 ， 据美联社报道 ， 副总理塔季扬娜·戈利科娃(TatyanaGolikova)表示 ， 医生本月可以开始接种疫苗 。
据《纽约时报》报道 ， 俄罗斯卫生部长米哈伊尔·穆拉什科(MikhailMurashko)表示 ， 俄罗斯将很快开展大规模疫苗分发活动 ， 医务工作者和教师将优先获得疫苗 。
然而 ， 如果没有第三阶段的数据 ， 就无法知道疫苗是否能保护大多数接受疫苗的人;此外 ， 只有当越来越多的人注射疫苗时 ， 才会出现与疫苗相关的罕见副作用 。
据美联社报道 ， 普京的一个女儿参加了SputnikV的早期试验 ， 在注射后出现了短暂的发烧 。
当疫苗激活免疫系统时 ， 就会出现发热等短期效应——然而 ， 一些副作用只有在接种疫苗的人在现实生活中遇到新冠病毒时才会出现 。
其中一个副作用被称为抗体依赖性增强(ADE) ， 这是一种矛盾的现象 ， 使人体在接种疫苗后更容易受到感染 ， LiveScience先前报道 。
21世纪初 ， 动物新冠病毒和SARS-CoV曾导致严重急性呼吸系统综合症的爆发 ， 它们的候选疫苗在动物身上产生了类似ads的效果 ， 这使得COVID-19疫苗可能产生同样的效果 。
在疫苗到达人体之前 ， ADE的证据可能在动物研究中出现 ， 但它也可能突然出现在3期试验中 ， 因为与早期的试验相比 ， 在这种大规模试验中 ， 更多的参与者可能暴露于病毒之下 。
“ADE ， 或类似问题 ， 可能表现为在试验中接种疫苗的人实际上比接种安慰剂的人感染COVID-19的几率更高 ， ”圣路易斯大学(SaintLouisUniversity)传染病和免疫学副教授萨拉·乔治(SarahGeorge)表示 ， 这意味着病毒更有可能感染接种过疫苗的人群 。
这种趋势在短短两个月的人体试验中不会明显 ， 就像在俄罗斯所做的那样 。
据路透社报道 ， 德米特里耶夫说 ， 尽管俄罗斯没有提供可靠的证据证明其疫苗既安全又有效 ， 但据报道 ， 俄罗斯已收到20多个国家请求获得SputnikV的请求 。
据美联社报道 ， 莫斯科的Gamaleya研究所开发的这种有争议的疫苗使用了两种腺病毒株作为其基础 。
腺病毒通常会引起人类普通感冒的症状 ， 但疫苗中使用的腺病毒已经过修改 ， 以免引起疾病 。
在对病毒进行微调之后 ， 研究人员又添加了编码新冠病毒“S”蛋白的基因——S蛋白是插入细胞引发感染的一种结构——一旦人体暴露在这种病毒中 ， 免疫系统应该识别并利用它来攻击病原体 。
编译/前瞻经济学人APP资讯组
原文来源：
【有点心急？俄罗斯首个新冠疫苗注册，但还未进行过三期临床试验】https://www.livescience.com/russian-covid19-vaccine-sputnik-v-approved.html


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