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医疗器械注册人制度试点一周年：江苏57家企业参与试点，“轻装上阵”

扬子晚报网8月1日讯（通讯员苏耀萱实习生孙雨薇采访人员杨彦）“以前 ， 我们生产同类的吻合器 ， 厂房、生产设备、化验室等等 ， 都得配足五套 ， 在医疗器械注册人制度试点后 ， 大家终于可以从生产中解放出来 ， 轻装上阵 ， 更多的精力、更多的资金都投入到产品的研发中来 。 ”江苏博朗森思医疗器械有限公司常务副总袁兴红说 。
在注册人制度试点之前 ， 我国医疗器械的产品注册和生产许可两大环节被“捆绑”在一起 ， 这意味着 ， 企业必须同时拿到“两证” ， 既要管研发 ， 又要管生产 。 而注册人制度将两者“解绑” ， 研发能力强的企业可以进行委托生产 ， 不用再置备齐全厂房、生产人员等等 ， 轻装上阵、专注研发 。
江苏博朗森思医疗器械有限公司常务副总袁兴红告诉采访人员 ， 他们就是制度的受益者 。 该公司总公司下 ， 还有4家子公司 ， 目前除了总公司的生产业务 ， 总公司还接受4家子公司共76个吻合器产品的委托生产 。
“我们生产的是同质同类的吻合器 ， 在试点注册人制度后 ， 5家公司可以共用一套生产设施与人员 ， 其他家可以从繁重的生产中解放出来 ， 成本可以节约15%-20% ， 也有更多精力进军各自擅长的领域 。 ”袁兴红告诉采访人员 ， 这种集中管理可以让公司资源配置得到优化 ， 更好地释放产能 ， 产品也可以更快进入临床 。
采访人员了解到 ， 截至2020年7月20日 ， 江苏省药监局已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项38项 ， 共涉及57家企业参与试点 ， 其中12家生产企业涉及跨区域受托生产；已完成医疗器械生产许可证变更审批事项3件 ， 医疗器械注册证变更审批事项109件 ， 共9家企业的113个产品被统一纳入试点范围 ， 注册人制度试点初见成效 。
校对丁皓宇
【医疗器械注册人制度试点一周年：江苏57家企业参与试点，“轻装上阵”】来源：扬子扬眼


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