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新冠疫苗的最后一公里，疫情能否走向终点？

北京新发地疫情 ， 使得国民原本逐渐放松的神经再次紧绷 。 钟南山、张文宏等知名专家表示 ， 新冠疫情在今年冬天、明年春天期间可能再度反复 。 同时 ， 新冠疫情在海外依然没有得到有效控制 ， 海外输入风险始终较高 。 多重因素叠加 ， 疫苗成为全球彻底摆脱新冠疫情的最大希望 。
A
FDA发布新冠疫苗开发指南
2020年6月30日 ， FDA发布了面向生物医药行业 ， 立即生效的COVID-19预防疫苗开发和批准指南 ， 针对疫苗开发、批准过程中可能遇到的问题 ， 为新冠肺炎疫苗开发者提供了指导和建议 。
针对开发者最关心生物制品许可申请（BLA）效力评估标准 ， FDA重点提到 ， 任何疫苗在预防该疾病方面必须比安慰剂至少有效50% ， 才可能获得批准 。 针对开发者能否使用替代终点代替临床疾病终点的疑问 ， FDA在指南中指出 ， 由于新冠病毒是一种新的病原体 ， 证明替代终点的有效性需要经过设计严格的临床试验来评估 。 同时FDA还建议将严重病例数目作为临床试验的次要终点之一 。
【新冠疫苗的最后一公里，疫情能否走向终点？】B
我国新冠肺炎疫苗研制进度领先全球
根据新药研发监测数据库（CPM） ， 我国目前有8个新冠肺炎疫苗获批临床 ， 3个新冠肺炎疫苗已经完成Ⅱ期临床试验 。 其中 ， 国药中国生物（武汉所）联合中科院武汉病毒所研制的病毒疫苗 ， 已于6月16日Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲 ， 疫苗接种后安全性好 ， 无一例严重不良反应；不同程序、不同剂量接种后 ， 疫苗组接种者均产生高滴度抗体 ， 28天程序接种2剂后 ， 中和抗体阳转率达100% 。 6月23日 ， 该疫苗在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地 ， 以视频会议方式同步启动Ⅲ期临床试验 ， 成为全球首个正式启动Ⅲ期国际临床试验的新冠灭活疫苗 。
如果进展顺利 ， 新冠肺炎疫苗将于2020年四季度或2021年一季度顺利上市 。
而康希诺生物的重组新冠肺炎疫苗也于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局办法的军队特需药品批件 ， 有效期为一年 。 这意味着康希诺生物重组疫苗可以在军队内部使用 ， 之前揭盲的Ⅱ期临床试验数据证实其具有良好的安全性和较高的体液免疫和细胞免疫应答水平 。
C
新冠肺炎疫苗已开始试生产
与新冠肺炎疫苗研发同步进行的是疫苗生产准备工作 。 中国生物已经建成了全球最大的新冠肺炎疫苗生产车间 ， 具备年产1亿剂次产能；武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间建设预计也将于7月初完成；科兴中维在北京大兴区的新冠肺炎疫苗生产车间也在紧锣密鼓建设中 ， 投产后预计年产能为1亿剂次；康希诺生物也在积极准备筹建新冠肺炎疫苗生产车间 。
D
新冠肺炎疫苗上市后的可及性
即便上述企业进展顺利 ， 新冠肺炎疫苗上市初期还是会面临需求远大于供给的问题 。 疫苗上市后的可及性将成为公众关注的重点 。
自费还是免费？
根据我国目前的《疫苗管理法》和国务院制定的国家免疫规划 ， 我国人用疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗 。 第一类疫苗是指政府免费向公民提供 ， 公民应当依照政府的规定受种的疫苗 ， 包括国家免疫规划确定的疫苗 ， 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 ， 以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗则是指公民自愿自费接种的疫苗 。
国务院制定的国家免疫规划 ， 包括对适龄儿童进行常规疫苗接种的儿童免疫规划和对成人及重点人群进行应急或群体性预防接种的应急免疫计划 。
新冠肺炎疫苗上市后 ， 国务院卫生主管部门可以根据全国范围内的新冠疫情流行情况、人群免疫状况等因素 ， 考虑是否将新冠肺炎疫苗纳入国家免疫规划的疫苗种类 ， 报国务院批准后公布 。
如新冠肺炎疫苗没有纳入国家免疫规划 ， 省、自治区、直辖市人民政府亦可根据本行政区域内的新冠疫情状况 ， 决定是否将新冠肺炎疫苗增加至区域免疫规划中免费向公民提供的疫苗种类 ， 在区域内推行免费群体性预防接种；或对重点人群如医务工作者、基层社区工作人员、海关工作人员等高危人群推行免费应急接种 ， 并报国务院卫生主管部门备案 。
而其他低风险区域可以参照目前第二类疫苗管理制度 ， 推行人群分级 ， 预约自费接种模式 ， 从而降低财政负担 。
新冠疫苗的最后一公里？
自2016年以来 ， 我国疫苗采购逐步探索建立由省疾控单位负责的集中采购制度 。 无论是第一类疫苗还是第二类疫苗 ， 在目前疫苗集中采购制度下 ， 均需通过省级公共资源交易平台 ， 由政府集中采购 ， 再通过冷链设施设备运输至各地疾控中心和预防接种门诊 。 由政府集中采购 ， 由企业直接向县级疾控机构配送已经大大减少了中间环节流通可能出现的问题 。
可以预测 ， 如果疫苗产能充足 ， 普通人接种新冠肺炎疫苗只需要联系当地的疾控中心或预防接种门诊就可以 。 但在疫苗上市初期 ， 疫苗产能尚在爬坡 ， 而此时恰巧是对疫苗需求最大的时候 ， 如何把控疫苗从车间到接种这一环节的高效性和公平性 ， 将会是对政府的又一考验 。 对于新冠肺炎疫苗使用前的最后环节 ， 我们要兼顾政策的合理性和公平性 。
在新冠肺炎疫苗上市前夕 ， 各省统筹初期采购量 ， 尽量按照各省当前重点人群的需求 ， 合理分配疫苗产能 ， 同时做好信息公示 。 同时预留部分疫苗通过预约制 ， 公平有序的安排有需要的群众接种 。
在疫苗上市后 ， 还应继续上市后的临床研究工作 ， 对疫苗上市后的新发现或新问题及时进行通报 。 新冠疫情在国内总体可控 ， 短时间内新建大量新冠肺炎疫苗的生产车间难免造成后续产能浪费 ， 疫情进展的不可预测对合理的产能设计构成挑战 。
而新冠疫情在我国得到有效控制的背景下 ， 对低风险区域短期内全员推行群体性预防免疫接种实无必要 。 所以在疫苗上市之初 ， 政府需要做好信息宣传和教育工作 ， 引导公众合理有序的接种新冠肺炎疫苗 。
结语
新冠疫情是人类共同的疫情 ， 新冠肺炎疫苗也是人类共同的希望 。 早日摆脱新冠疫情 ， 恢复全球经济活力是中国人民和世界人民的共同愿望 。 新冠肺炎疫苗的研发、生产以及后续的产能分配 ， 需中央统筹全局 ， 合理安排 ， 加强国际合作 ， 推动建设人类命运共同体 。
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