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药明康德|向分散式临床试验转变，需要做足哪些准备？( 二 )


▲患者权益组织自闭症代言人（Autism Speaks）副总裁Valerie Paradiz博士（图片来源：参考资料[1]）
参加会议环节讨论的患者权益组织自闭症代言人（Autism Speaks）副总裁Valerie Paradiz博士指出 ， 临床试验的参与者 ， 都有自己的视角 ， 各自面临不同的挑战 ， 能够感知患者的真实想法与感受 ， 将是取得成功的关键 。 Paradiz博士认为 ， 从她的视角与实际接触的工作领域看 ， 如果选择可穿戴设备 ， 不管只是单纯的穿戴 ， 还是必须借助穿戴 ， 每天或定期完成一些事情 ， 从临床试验参与者的角度看 ， 从最终用户那里获得对设计的具体看法和建议非常重要 。 同样 ， 来自于行业工程师或认知工程师的建议 ， 会有助于最大程度地让患者参与到临床试验中 。
药明康德|向分散式临床试验转变，需要做足哪些准备？
本文插图
数据来源：参考资料[3] ， 药明康德内容团队制图
她补充说 ， 需要就可穿戴设备的用途和使用 ， 对临床试验参与者开展培训、教育；对于一些人群 ， 还应充分考虑到脱敏期 。 从自己的角度和自闭症患者的角度看 ， Paradiz博士表示 ， 计划开展的临床试验 ， 无论是视觉支持还是其它类型的指导 ， 都需要能够确保能够以自闭症患者需要处理的方式传达信息 。 她认为 ， 对于保证数据准确性和临床试验参与者保持率而言 ， 所有这些因素都至关重要 。 对于参与者需要参与输入数据的技术的试验 ， 例如回答平板电脑调查问卷 ， 在很大程度上取决于参与试验的人群的具体情况 。 Paradiz博士再次强调适用的设计与参与者教育的重要性 。
在这一点上 ， FDA CDER的Rodriguez-Chavez博士表示 ， “在分散式临床试验中 ， 将能够熟练使用技术纳入入组标准 ， 至关重要 ， 这能够保证受试者充分参与临床试验 。 ”科文顿-柏灵律师事务所的Ackerman先生认同Paradiz博士认为技术有望为审批流程带来新的更好的数据源的观点 。 他提醒大家 ， 不论采用什么样的数据采集方法 ， FDA都将会仔细考量安全、数据监控和执法问题 。
会议环节主持人、来自于基因泰克公司的Kalamegham博士总结了大家的共识 ， 希望大家的共识 ， 能够确实给相关患者带来方便 ， 让患者更容易参与临床试验 。


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