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药明康德|向分散式临床试验转变，需要做足哪些准备？


▎药明康德内容团队编辑
从行业、FDA、患者权益团体与利益攸关方的角度看 ， 向分散式临床试验转变 ， 需要做好哪些事 ， 确实给参与临床试验的患者带来方便 ， 让患者更容易参与临床试验 。
Bio Digital 2000的“以患者为中心2.0版：为分散式临床试验做好准备”环节 ， 由基因泰克（Genentech）公司美国监管政策组长Rasika Kalamegham博士主持 。 在谈到向分散式临床试验转变时 ， 她表示 ， 在以远程方式主持会议环节时 ， 能够凭借现成的技术 ， 在住宅门口与会议环节的参与者远程互动 ， 对此感到兴奋、前景广阔；但在向患者引入分散式临床试验方面 ， 却仍然处于蹒跚学步的阶段 。 Kalamegham博士与会议环节的发言者 ， 一起探讨了分散式临床试验的前景 ， 以及申办方、监管机构和患者权益团体所面临的障碍 。
▲“分散式临床试验”环节主持人 ， 基因泰克公司美国监管政策组长Rasika Kalamegham博士（图片来源：参考资料[1]）
参加会议环节讨论的科文顿-柏灵律师事务所合伙人Wade Ackerman先生 ， 分析了FDA、患者群体和申办方面对新颖和分散式临床试验设计的看法 。 他认为 ， 重要的是需要记住 ， FDA始终总揽大局 ， FDA不止有权威 ， 也具备灵活性 。 但对于转向分散临床试验 ， 面对这样的变化 ， FDA和工业界都有一定的顾虑 。 由于临床试验有屡试不爽的途径 ， 如果选用新颖的方法 ， FDA可能会认为数据不可靠 ， 或者可能存在漏洞 ， 是否会有申办方想要甘愿去冒这样的风险？
▲科文顿-柏灵律师事务所合伙人Wade Ackerman先生（图片来源：参考资料[1]）
会议主持人Kalamegham博士认为 ， 现实的挑战在于没有指南可依 。 “作为行业的一员 ， 我非常清楚 ， 我们应该胆子再大一点 ， 步子再快一点 ， 但我认为 ， 我们应该采取明智的方法 。 为此 ， 如果能够从FDA获得一些指示或一些信息——甚至是用指南草案的形式 ， 确实会帮助我们有足够勇气考虑这类试验设计 。 ”
▲FDA药品审评与研究中心官员Isaac Rodriguez-Chavez博士（图片来源：参考资料[1]）
FDA药品审评与研究中心（CDER）负责临床研究与监管合规的官员Isaac Rodriguez-Chavez博士 ， 参加了该环节讨论 。 他认为 ， 与普通的临床试验相比 ， 分散式临床试验的最大优势 ， 在于能够给患者带来不少方便 。 在普通临床试验中 ， 患者需要往返临床试验场所 ， 这往往会花费较多出行时间 。 而分散式临床试验 ， 可以消除这一障碍 。 很多病症 ， 包括多种罕见病、癌症和一些病症 ， 患者的行动能力受限 ， 如果临床试验需要受试者往返临床试验场所 ， 会限制患者参与 。 “给参与者带来实实在在的方便 ， 是非常重要的因素 ， 这可以凭借技术手段实现 。 ”
【药明康德|向分散式临床试验转变，需要做足哪些准备？】Rodriguez-Chavez博士认为 ， 在临床试验领域 ， 远程医疗蓄势待发 ， 而COVID-19大流行加速了远程医疗的扩展步伐 。 对医学研究的规范 ， 属于相关的联邦法规汇编（The Code of Federal Regulations ， CFR）的范畴 ， 因此 ， 他提醒与会者 ， 希望寻求在临床研究中使用远程医疗技术的机构 ， 应确保符合地方、州和联邦层面上的有关远程医疗及其服务的具体规定 。
通信行业的飞速进步 ， 为远程医疗的广泛运用带来契机；可穿戴技术的发展 ， 也促进了分散式临床试验的发展 。 但是 ， Rodriguez-Chavez博士特别强调 ， 任何一项技术 ， 都需要在临床试验的具体目标和需求范围内进行评估 ， 惟有这样 ， 才能可靠地测量与试验的具体目标相关的终点 。 他补充说 ， “除了由医药商完成的核实与验证研究外 ， 还需要考虑可能需要定制哪些类型的核实与验证研究；这些核实与验证研究 ， 应该由研究者定制 ， 这样才能最终便于研究者测量相关指标 。 与所有临床试验一样 ， 从监管机构的角度来看 ， 关键点仍然是参与者的安全和质量以及临床试验的完整性 。 ”


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