是啥机构在做药物的人体试验国内和国外有啥不一样吗职业试药者是咋产生的呢
这是个好问题是什么机构在做药物的人体试验？显而易见，必然是医院国内和国外有什么不一样吗？虽然都有卫生部门的政策把关，但是由于把关不严，中国卫生部和美国FDA比还是松不少的。职业试药者是怎么产生的呢？我不知道啥是职业试药者。一般药物试验都只有在充分的动物试验后才转为人体试验的。一般临床试验实在特定患者中进行（不然也没有意义了），遵循患者参加的意愿。因为不是所有患者都愿意参加药物试验，所以这个过程往往非常漫长，甚至长达十年。一般有实验组和比对组两组。实验组使用新药，比对主可以是正负控制变量，例如旧药或者安慰剂。患者需要定期复查体检。据我了解国内和国外对于新药的试验一般都不收取费用，国内甚至有时给予补贴。
■网友的回复
先回答前面两个问题，如下：
医院一般作为临床试验的机构。
我们来比较一下GCP和国际通用的ICH-GCP的区别：
1）GCP相关术语解释的比较：ICH-GCP比我国的GCP术语解释涵盖面广得多，而且更为细致，其不仅解释我国GCP中的大部分基本概念，而且对很多涉及的细节的名词也做了解释。
【是啥机构在做药物的人体试验国内和国外有啥不一样吗职业试药者是咋产生的呢】 2）开展临床试验的准入条件：我国GCP规定临床试验应在具有临床试验资质的临床试验机构内进行，而ICH-GCP则没有这方面的规定，甚至CRO也可以开展。另外，药政管理部门对临床试验的批准也有很大差别，我国是获得CFDA的临床试验批件，而作为执行ICH-GCP的代表，美国FDA批准临床试验多采用默许的形式，即“没有消息，就是好消息”。
3）伦理委员会：ICH-GCP和GCP都规定，伦理委员会成员必须有外单位和非医药专业的委员。GCP高于ICH-GCP的地方在于它还规定了还要有医药专业人员和法律专家，并有不同性别委员。然而，ICH-GCP对于伦理委员会工作职责方面规定更加细化，对“方案的修改”、“应获得的文件”、“研究人员报告的事项”、“跟踪审查频率”等方面都有详细规定，而我国的GCP对这些方面的要求非常笼统或者根本没有，故ICH-GCP在伦理委员会职责方面的规定比GCP具有更强的可操作性。
4）研究者：GCP要求PI在医疗机构内具有一定的专业技术任职，而ICH-GCP仅要求研究者有资格承担实施试验的责任，并提供简历和相应的证明性文件，而不一定隶属于医疗机构。此外，ICH-GCP比GCP对于研究者遵循GCP给予了比较明确的细节性要求，而我国的描述比较空泛，比如ICH-GCP对研究者做到受试者知情同意方面有多达15条的详细解释，我国的GCP只是在第二十四条中提到“研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书”，这可能导致研究者碰到实际问题的时候无所适从。
5）申办者和监查员：ICH-GCP申办者职责除了与GCP规定相同的地方外，还针对应用电子试验数据处理和遥控电子试验数据系统，确保有可用的非临床或临床的安全性及有效性数据、受试者的补偿、监查员的选择和资格、监查员的职责等方面均有详细描述。
针对国际通用的ICH-GCP法规，对我国新药临床试验的建议：
1）完善相关法规；
2）制定符合国情的临床试验和注册申报制度；
3）伦理委员会规范化管理；
4）加强研究者培训，细化职责；
5）明确申办者职责，重视监查和稽查；
6）加强信息化建设。
最后一个问题，关于职业试药者，我们无忧试药平台不提倡、不建议，而且现在国内全国联网，三个月窗口期，试药者没有办法连续做项目。
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医院一般作为临床试验的机构。
我们来比较一下GCP和国际通用的ICH-GCP的区别：
1）GCP相关术语解释的比较：ICH-GCP比我国的GCP术语解释涵盖面广得多，而且更为细致，其不仅解释我国GCP中的大部分基本概念，而且对很多涉及的细节的名词也做了解释。
2）开展临床试验的准入条件：我国GCP规定临床试验应在具有临床试验资质的临床试验机构内进行，而ICH-GCP则没有这方面的规定，甚至CRO也可以开展。另外，药政管理部门对临床试验的批准也有很大差别，我国是获得CFDA的临床试验批件，而作为执行ICH-GCP的代表，美国FDA批准临床试验多采用默许的形式，即“没有消息，就是好消息”。
3）伦理委员会：ICH-GCP和GCP都规定，伦理委员会成员必须有外单位和非医药专业的委员。GCP高于ICH-GCP的地方在于它还规定了还要有医药专业人员和法律专家，并有不同性别委员。然而，ICH-GCP对于伦理委员会工作职责方面规定更加细化，对“方案的修改”、“应获得的文件”、“研究人员报告的事项”、“跟踪审查频率”等方面都有详细规定，而我国的GCP对这些方面的要求非常笼统或者根本没有，故ICH-GCP在伦理委员会职责方面的规定比GCP具有更强的可操作性。
4）研究者：GCP要求PI在医疗机构内具有一定的专业技术任职，而ICH-GCP仅要求研究者有资格承担实施试验的责任，并提供简历和相应的证明性文件，而不一定隶属于医疗机构。此外，ICH-GCP比GCP对于研究者遵循GCP给予了比较明确的细节性要求，而我国的描述比较空泛，比如ICH-GCP对研究者做到受试者知情同意方面有多达15条的详细解释，我国的GCP只是在第二十四条中提到“研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书”，这可能导致研究者碰到实际问题的时候无所适从。
5）申办者和监查员：ICH-GCP申办者职责除了与GCP规定相同的地方外，还针对应用电子试验数据处理和遥控电子试验数据系统，确保有可用的非临床或临床的安全性及有效性数据、受试者的补偿、监查员的选择和资格、监查员的职责等方面均有详细描述。
针对国际通用的ICH-GCP法规，对我国新药临床试验的建议：
1）完善相关法规；
2）制定符合国情的临床试验和注册申报制度；
3）伦理委员会规范化管理；
4）加强研究者培训，细化职责；
5）明确申办者职责，重视监查和稽查；
6）加强信息化建设。
最后一个问题，关于职业试药者，不提倡、不建议，而且现在国内全国联网，三个月窗口期，试药者没有办法连续做项目。
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