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百济神州在2020年美国临床肿瘤学会展示了联合疗法治疗肺癌的3期

2020年5月29日（全球新闻）-百济神州有限公司一家商业级生物技术公司 ， 致力于开发和商业化创新的分子靶向和免疫技术治疗癌症的抗癌药物 ， 宣布了一项3期临床试验的结果 ， 该试验评估了其抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合标准化学疗法用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌 ， 在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）虚拟科学计划中提出 。
“该3期试验的结果表明 ， 通过替雷利珠单抗联合标准化学疗法抑制PD-1途径可为晚期鳞状NSCLC患者提供临床上有意义的益处 ， 如无进展生存率和缓解率所评估 。 ”王杰伊医学博士 ， 中国医学科学院北京协和医学院国家癌症中心/癌症医院 。 “肺癌是中国癌症相关死亡的主要原因 ， 而非小细胞肺癌是该病最常见的形式 ， 因此 ， 找到能够满足患者需求的新疗法至关重要 。 ”
“我们很高兴分享该试验的数据 ， 这些数据已包括在中国国家药品监督管理局目前正在审核的补充新药申请中 。 Tislelizumab已在中国获得血液和实体肿瘤适应症的批准 ， 我们正在中国和全球范围内进行15项潜在的可注册临床试验 ， ”Immuno-Oncology首席医学官Yong（Ben）Ben医师表示 ， 百济神州 。 “加上我们最近宣布的针对非鳞状组织学一线NSCLC的第二线3期试验的阳性结果 ， 我们相信这些重要发现使替斯利珠单抗能够为中国晚期NSCLC的大量患者提供服务 。 我们希望尽快带来新的治疗选择 。 ”
在一项开放式 ， 多中心的3期临床试验中 ， 与单独使用紫杉醇和卡铂相比 ， 将替拉西珠单抗与紫杉醇和卡铂或纳布-紫杉醇（aBRAXANE?i）和卡铂联合作为晚期鳞状NSCLC的一线治疗被评估（NCT03594747） 。 在该试验中 ， 将360例经组织学证实为IIIB或IV期NSCLC的患者按1：1：1的比例随机接受tislelizumab（每三周200mg）与每种化疗方案或单独化疗的组合 ， 直到疾病进展 ， 不可接受的毒性 ， 医生决定或撤回同意 。
截至2019年12月6日的数据截止 ， 已有120例A组患者（替雷利珠单抗与紫杉醇和卡铂） ， 119例B组患者（替雷利珠单抗与ABRAXANE?和卡铂）和121例C组患者（紫杉醇和卡铂）的数据 。 单独） 。 截至数据截止 ， A组的63例患者（52.5％）和B组的66例患者（55.5％）仍在接受治疗；81例患者（66.9％）在ArmC中完成了化疗 。
结果包括：
根据独立审查委员会（IRC）的评估 ， 该试验达到了无进展生存期（PFS）的主要终点；与单独化疗（ArmC）相比 ， 使用替雷利珠单抗联合化疗（A和B组）可显着改善PFS ， 而与肿瘤细胞PD-L1的表达无关 。 在所有部门中 ， 未达到中位总体生存率 ， 治疗周期的中位数可比 。
替雷利珠单抗的中位PFS为7.6个月 ， 而单纯化疗为5.5个月 。 手臂A与手臂C的比较的危险比（HR）为0.52（95％置信区间（CI） ， 0.4-0.7;p=0.0001） ， 手臂B与手臂C的比较的HR为0.48（95％CI ， 0.3-0.7；p<0.0001）；
此外 ， 接受替雷利珠单抗治疗的患者的客观缓解率（ORR）显着提高 。 A组和B组的ORR分别为73％（95％CI64％-80％）和75％（66％-82％） ， 而C组为50％（40％-59％）；
与单独化疗相比 ， 使用替雷利珠单抗加化学疗法治疗的中位反应时间（DoR）大约也翻了一番 。 在替雷利珠单抗队列中 ， A组的DoR为8.2个月 ， B组的为8.6个月 ， 而C组的DoR为4.2个月 。
NSCLC患者通常对tislelizumab和化学疗法的耐受性良好 ， 并且与已知的tislelizumab ， 化学疗法和基础NSCLC的安全性相符 。 替雷利珠单抗在化疗中未发现新的安全性信号 。
大多数与治疗有关的AE（TRAE）的严重程度为轻度或中度；在所有患者中 ， 所有级别中最常见的TRAE（≥20％）是血液学性质的（分别为ArmA ， ArmB ， ArmC） ， 包括贫血（82.5％；88.1％；74.4％） ， 脱发（64.2％；68.6％;61.5％） ， 中性粒细胞减少（62.5％;61.0％;58.1％） ， 白细胞减少（52.5％;57.6％;53.0％） ， 白细胞减少症（47.5％;55.9％;47.9％） ， 中性粒细胞减少（42.5％;42.4％;47.0％） ， 食欲下降（41.7％;41.5％;29.9％）;
据报告 ， A组的27例患者 ， B组的28例患者和C组的17例患者发生了严重的与治疗相关的AEs（TRAE）；A组和B组分别报告了严重的TRAE ， 包括嗜中性白血球减少（n=4;n=4） ， 发热性中性粒细胞减少症（n=2;n=3） ， 肺炎（n=3;n=2） ， 白细胞减少症（n=2；n=1） ， 血肌酸磷酸激酶（n=2[ArmB]）增加 ， 血小板计数减少（n=1;n=2） ， 骨髓衰竭（n=2;n=1） ， 皮疹（n=2[手臂A]）和发热（n=2[手臂A]） 。 C组中最常报告的TRAE是血小板减少症（n=3）和中性粒细胞减少 ， 白细胞减少和败血性休克（n=2） 。
Tislelizumab相关的≥3级不良事件发生在A组和B组患者中分别占36.7％和40.7％ 。
据报告 ， 导致死亡的治疗紧急AEs（TEAE）在A组4例（3.3％） ， B组5例（4.2％）和C组5例（4.3％） 。 和
【百济神州在2020年美国临床肿瘤学会展示了联合疗法治疗肺癌的3期】潜在的免疫介导的AE发生在51.7％（A） ， 47.5％（B）和18.8％（C）的患者中 。 大多数是低级的 ， 不需要皮质类固醇激素治疗 ， 也没有导致任何治疗成分的停用 。 最常见的免疫介导的AE是肺炎 。 A组 ， B组和C组分别有2.5％ ， 3.4％和0.9％的患者发生3级以上的肺炎 。
关于替雷利珠单抗
Tislelizumab（BGB-A317）是人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体 ， 专门设计用于最大程度减少与巨噬细胞上FcγR的结合 。 在临床前研究中 ， 已证明与巨噬细胞上的FcγR结合可通过激活抗体依赖性巨噬细胞介导的T效应细胞杀伤作用而损害PD-1抗体的抗肿瘤活性 。 Tislelizumab是百济神州的免疫肿瘤生物学计划的第一种药物 ， 目前正在国际上作为一种单一疗法并与其他疗法联合开发 ， 用于治疗多种实体瘤和血液系统癌症 。
Tislelizumab已获得中国国家药品监督管理局的批准 ， 可用于接受至少两次既往治疗的经典霍奇金淋巴瘤患者以及在疾病进展期间或疾病进展期间局部发展为PD-L1高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的患者含铂化疗后或新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗12个月内 。 此外 ， 中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评估中心（CDE）已接受百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合两种化疗方案的一线治疗补充新药申请（sNDA）晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗 。
目前 ， 在中国和全球范围内正在进行15项可能启用注册的临床试验 ， 包括11项3期试验和4项关键的2期试验 。
Tislelizumab未获准在中国以外使用 ， 也未获批准用于治疗非小细胞肺癌 。
百济神州在2020年美国临床肿瘤学会展示了联合疗法治疗肺癌的3期
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