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$33亿重磅精神安定药，豪森即将拿下首仿

原创玲珑米内网
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【$33亿重磅精神安定药，豪森即将拿下首仿】6月9日 ， 豪森药业以仿制4类报产的帕利哌酮缓释片在审状态变更为“在审批” ， 预计近期获批上市 ， 视同通过一致性评价 。 米内网数据显示 ， 2019年中国公立医疗机构终端帕利哌酮缓释片销售额3.15亿元 ， 目前国内还未有首仿获批上市 。
帕利哌酮属于苯并异噁唑衍生物 ， 是利培酮的主要代谢产物 ， 治疗首发精神分裂症患者具有起效较快、疗效较好、安全性较高、患者依从性较好等优点 。 该产品由强生研发生产 ， 缓释片剂于2006年获得FDA批准上市 ， 用于治疗成人精神分裂症 。
图1：2015-2019年帕利哌酮全球销售情况（单位：百万美元）
$33亿重磅精神安定药，豪森即将拿下首仿
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近几年来 ， 强生的帕利哌酮全球销售额逐年上涨 ， 2019年首次突破30亿美元 ， 达33.3亿美元 。
图2：2015-2019年中国公立医疗机构终端帕利哌酮销售情况（单位：万元）
$33亿重磅精神安定药，豪森即将拿下首仿
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目前国内上市销售的帕利哌酮包括帕利哌酮缓释片、棕榈酸帕利哌酮注射液、棕榈帕利哌酮酯注射液(3M) 。 米内网数据显示 ， 2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端帕利哌酮销售额达4.27亿元 ， 同比增长6.32% ， 其中缓释片占73.72%的市场份额 。
米内网数据显示 ， 目前帕利哌酮缓释片仅有进口原研产品上市销售 ， 尚未有仿制药获批 。 2019年3月19日 ， 豪森帕利哌酮缓释片的上市申请获得CDE承办 ， 同年12月3日 ， 石药帕利哌酮缓释片的上市申请也获得CDE承办 ， 申报上市时间上相差半年左右 ， 如今豪森的产品已进入“在审批”阶段 ， 有望以首仿+首家过评的方式获批上市 。
来源：米内网数据库、国家药监局
注：数据统计截至6月11日 ， 如有疏漏 ， 欢迎指正！


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