米内网|治疗艾滋病 正大天晴恩曲他滨替诺福韦片首仿获批！
医药网6月11日讯6月9日 ， 中国生物制药发布公告称 ， 集团开发的治疗艾滋病药物恩曲他滨替诺福韦片（商品名：克艾可）已获得国家药监局颁发药品注册批件 ， 为该品种仿制药国内首家获批 ， 且视同通过一致性评价 。 恩曲他滨替诺福韦片用于治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染 ， 原研药企为吉利德 。 米内网数据显示 ， 2019年恩曲他滨替诺福韦全球销售额28亿美元 。
资料显示 ， 恩曲他滨替诺福韦片含两种活性成份-恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡夫酯 ， 均为高效抗逆转录病毒药物 。 恩曲他滨替诺福韦片为单一片剂 ， 具有治疗简化、疗效显著、患者给药顺应性高、耐药性低等特点 ， 已被纳入2017年版国家医保目录 。
吉利德恩曲他滨替诺福韦全球销售额（单位：百万美元）
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米内网数据显示 ， 近年吉利德的恩曲他滨替诺福韦销售额逐年下滑 ， 从2016年35.66亿美元下滑至2019年28.13亿美元 。 在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端恩曲他滨替诺福韦2019年销售额4663万元 ， 同比增长86.59% 。
正大天晴药业集团恩曲他滨替诺福韦片审评时间轴
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截至目前 ， 该产品还有齐鲁制药、四川海思科、安徽贝克生物制药的仿制4类上市申请正在审评审批中 ， 一旦获批将视同通过一致性评价 。
中国生物制药表示 ， 国内目前尚无恩曲他滨替诺福韦片仿制药上市 ， 原研进口产品价格昂贵 ， 极大的增加患者的用药成本 ， 难以具有普适性 。 克艾可此一重磅产品获批上市 ， 将可扩大治疗HIV-1的临床用药选择 ， 减轻患者用药负担 ， 市场前景广阔 。
资料来源：上市公司公告、米内网数据库
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