这款哮喘常用药遭FDA黑框警告，还能安全使用吗？
作者：广东省药学会广州市花都区人民医院副主任药师方健
今年3月初 ， 美国FDA发布了一份安全警告信息 ， 要求对抗哮喘常用药孟鲁司特钠增加一则黑框警告 ， 以加强对与该药相关的神经精神事件风险的警告 。 一石激起千层浪 ， 许多患者以及家属 ， 特别是很多宝爸宝妈 ， 看到这个新闻时都非常担心 ， 不禁要问为什么要对孟鲁司特钠添加黑框警告？这个药还能用吗？今天我们就来解答一下大家心中的疑惑吧 。
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孟鲁司特钠是什么药？
孟鲁司特钠是临床上很常用的药物 ， 适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗 ， 包括预防白天和夜间的哮喘症状 ， 治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩 ， 以及适用于减轻季节性过敏史鼻炎引起的症状 ， 所以在呼吸科和儿科非常常用 。
为什么要添加黑框警告？
黑框警告是美国FDA对上市药品采取的一种最严重的警告方式 ， 只有在药物使用过程中存在潜在的重大安全性问题时 ， 才会被添加黑框警告 ， 以此来提醒医生和患者对该药的用药风险加以重视 。 FDA在回顾了从1998年2月到2019年5月不良事件报告系统数据库中报告的与孟鲁司特钠使用有关的所有神经精神不良事件后 ， 决定对该药的严重神经精神方面不良反应升级为黑框警告 ， 提醒广大医务人员和患者该药可诱发兴奋、睡眠障碍和抑郁症等严重神经精神不良事件 ， 甚至可导致自杀意念和行为 。
【这款哮喘常用药遭FDA黑框警告，还能安全使用吗？】孟鲁司特钠还能用吗？
相信这是许多患者最关心的问题 。 其实添加黑框警告并不是要将孟鲁司特钠打入“冷宫” ， 不能再在临床上使用 。 该药的临床有效性毋庸置疑 ， 相关诊疗规范及指南也推荐该药是糖皮质激素以外唯一可单独应用的支气管哮喘长期控制性药物 ， 可作为轻度哮喘的替代治疗药物和中重度哮喘的联合用药 。 而是提醒医生在临床使用该药时应更加规范 ， 严格掌握它的适应证和适用人群 ， 提示患者在使用过程中重点关注有无出现神经精神方面的改变 ， 特别是儿童患者 ， 其监护人应特别注意 。
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使用孟鲁司特钠注意事项
既然孟鲁司特钠还能继续在临床上使用 ， 并被添加了黑框警告 ， 那么无论是医生还是患者 ， 就应该了解它以下注意事项 。
1、孟鲁司特钠对治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定 ， 因此不应用于治疗哮喘急性发作 。
2、无论是哮喘的预防还是过敏性鼻炎的治疗 ， 局部应用糖皮质激素都应该是首选 ， 不应首选孟鲁司特钠 。 如果不能耐受孟鲁司特钠的话 ， 过敏性鼻炎可以考虑使用组胺H1受体拮抗剂如氯雷他定、西替利嗪等替代 ， 预防哮喘发作还是选择局部应用糖皮质激素 。
3、对医生来说 ， 在给患者处方该药时应告知患者该药这方面的用药风险 ， 并提醒患者注意 。 对于已经存在精神方面疾患的患者 ， 应谨慎选用孟鲁司特钠 ， 尽可能选择其他药物代替 。
4、对于患者或儿童使用者的监护人 ， 使用该药过程中应随时关注使用者有无出现神经精神改变 ， 包括烦躁、失眠、噩梦、焦虑、抑郁、幻觉、震颤、口吃、有自杀的想法和行为等 ， 如有出现及时停药并告知处方主管医生 ， 并尽量避免长期用药 。 如果自身存在精神方面的病史 ， 就诊时也应如实告知医生 。
“是药三分毒” ， 只要用药 ， 药品不良反应都是医生和患者绕不开的坎 ， 但只要规范使用药物 ， 这个坎其实也可以很轻松地迈过去 。
审稿专家：广东省药学会广州市花都区人民医院副主任药师郭胜蓝
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